崗位職責:
1.搭建建設期公司內部QC實驗室質量體系,負責制定QC部門的工作計劃和日常管理,確保日常檢測工作正常進行;
2.負責組織檢驗方法和儀器設備驗證方案起草和實施;
3.組織部門培訓、指導和監督檢驗人員的工作,確保QC人員嚴格遵守相關法規,GMP相關法規要求,確保實驗室安全規范運行;
4.組織制定和修訂物料、中間產品、成品內控標準和檢驗操作規程及實驗室相關規章制度.負責對檢測設備進行復核,審核記錄;
5.負責分析儀器的校準的管理、實驗室偏差、OOS/OOT、變更管理工作。
6.負責對進場所有原料、輔料安排相關人員進行質量檢驗;確保其符合公司及國家質量標準。
7.對生產完成的藥品進行質量檢驗,包括但不限于理化性質、微生物限度、穩定性實驗等檢測結果進行審核和批準。
8.負責部門組織構架搭建.
任職要求:
1、30-45歲,藥學、生物制藥、化學工程等相關專業本科及以上學歷。
2、5年及以上醫藥行業質量控制及質量管理工作經驗,3年以上同等職位經驗。
3、熟悉國內醫藥行業質量法規和標準。精通GMP、ISO等質量管理體系,具備豐富的體系建立、維護和優化經驗。
4、熟悉生物制品和無菌制劑生產、檢驗知識。
5、熟悉質量管理理論和質量管理工具。
6、具備團隊管理和項目管理能力,優秀的溝通協調能力。
7、具備強烈的責任心和職業道德,注重細節,對質量工作有高度的熱情和執著。
8、熟悉GSP藥品流程者優先考慮。