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更新于 6月14日

QC主管

6000-10000元
  • 淄博張店區
  • 3-5年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

化學藥仿制藥QCQA質量體系管理GMP認證
1.制定和修訂原輔包、成品、中間產品質量標準,審核檢驗操作規程。 2.監督CMO日常檢測、穩定性檢測以及分析方法轉移及相關記錄審核。 3.審核CRO方法開發和方法驗證文件。 4.能夠熟練操作檢驗儀器,特別是HPLC、GC、IR、UV、ICP-MS、離子色譜、原子吸收等。 5.負責穩定性考察,檢驗及評價物料與產品的質量穩定性。 6.參與驗證方案、驗證報告的審核,負責檢驗分析方法的驗證,驗證工作的日常管理。 7.負責審核留樣品種的穩定性考察計劃制定及執行 8.確保檢驗過程中出現的OOS或OOT時,能夠及時開展調查和處理,并做好記錄,及時保存歸檔。 9.完成領導下達的其它臨時性、階段性工作和任務。 任職資格: 教育背景: ◆醫藥相關專業,大專及以上學歷; 經 驗: ◆3年以上從事藥品質量檢驗工作,有方法轉移和方法驗證經驗者優先; 技能技巧: ◆熟練使用辦公軟件,從事過藥品生產管理、質量檢驗或質量保證工作,熟悉藥品質量管理相關法律法規和規章制度,具有良好的英文讀寫能力; 態 度: ◆很強的計劃性和執行能力,做事踏實細心、嚴謹自律、有條理性,具有極強的責任心和敬業精神,優秀的溝通協調和表達能力。

工作地點

張店區淄博高新區生物醫藥創新園科研中心主樓6層整層

職位發布者

趙天彤/人事經理

三日內活躍
立即溝通
公司Logo北京化藥科創醫藥科技發展有限公司
公司成立于2001年,是致力于中國醫藥產品臨床研究與注冊的整體解決方案的專業CRO。國際化的專業水準,豐富的臨床研究資源,獨具的本土優勢以及卓越的一站式服務,助力100多家客戶完成超過600個項目?;幙苿撝行膶嶒炇椅挥谶|寧省沈陽市渾南高新技術產業開發區醫藥生物孵化園區,其中,中心實驗室為國內首家通過CNAS認證的CRO實驗室。同時與遼寧省內11家國家藥物臨床試驗機構組成戰略聯盟(LCRA),并成立了國際化、綜合性臨床評價與技術服務平臺——遼寧省醫藥臨床研究中心(LCRC)?;幙苿摀碛袕姶蟮膶<屹Y源。公司參與了中關村玖泰藥物臨床試驗技術創新聯盟(原中國GCP聯盟)創建和成立。我公司的醫院管理總監至今是中國GCP聯盟副秘書長和培訓部部長,目前依然積極參與聯盟的生物等效性試驗專業委員會創建工作。公司在2013年發起并創建“中國GCP聯盟”,I期臨床研究方面與BE臨床專業專家一直有緊密合作,具有豐富的I期臨床試驗專家資源。結合專家項目優勢,化藥科創外聘GCP聯盟專家為聯合PI共同促進項目質量。隨著國家推出藥品一致性評價政策,北京化藥科創成立了專門的一致性評價中心,其中一致性評價中心藥學人員以公司原研發骨干為核心研發力量。研發經理從業經驗均在5年以上。擁有項目經驗豐富、優勢醫院資源的臨床研究平臺,并托管多家BE臨床研究病房。公司研發設備全部實現自動化,設備軟件全部可以遠程控制。為保障項目質量及進度還與山東大學、沈陽藥科大學等進行藥學研究深度合作。
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