崗位職責:
一、廠建初期,
1、負責廠建期間制劑車間現場管理;
2、負責制劑車間新購、利舊設備入場、定位、管理;
3、協助完成新購設備驗證。
二、生產期間
1、依據國家藥品生產法規、GMP規范及公司生產要求,制定和實施制劑生產計劃,確保生產目標的達成;
2、負責制劑階段生產工作:如凍干、包裝等生產過程的監督和管理,確保生產效率和質量;
3、建立和維護制劑車間內的生產流程和標準,確保生產任務按照既定計劃完成; 4、統籌藥品商業化生產包含物料管理、生產訂單管理、生產計劃、生產監督與工藝優化、生產費用結算、成本核算等方面管理工作;
5、根據公司質量管理要求,協助質保部門開展GMP工作,協調驗證類工作;
6、負責制劑階段現場、人員管理以及組織架構搭建和人員培訓。
任職要求:
1、25-45歲,藥學、制藥工程、生物制藥等相關專科及以上學歷;
2、3年以上制藥研發或藥品生產工作經驗,1年及以上生產車間管理相關工作經驗;
3、熟悉生物藥品的生產過程與GMP要求,了解藥品生產法規,具備管理知識和生產管理能力;熟悉制劑關鍵設備(凍干機等)及相關驗證;
4、具備較強的協調能力和團隊管理能力,以及表達溝通能力; 5、熟悉安全生產方針、政策及相關法律、法規,對安全管理有較好的了解,確保生產過程符合安全法規,防止安全事故的發生;
6、具備強烈的責任心和職業道德,注重細節,有安全意識; 7、中級以上專業技術職稱優先考慮。