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職位介紹： 1、熟悉醫療器械監督管理條例及相關法規，結合公司的經營戰略目標，主持制定質量文件以及維護公司質量管理體系的健康運行； 2、實時進行產品質量監控，識別產品質量改進需求，對產品質量負責； 3、負責監督協調各部門各級崗位人員質量控制措施的實施； 4、配合支持注冊、技術等職能完成相關活動； 5、總體組織和推動產品整個生命周期的風險管理活動，負責輸出產品風險相關文檔。 崗位要求 ： 1、大專及以上學歷，化學、醫學、生物學相關專業； 2、具有醫療器械行業相關專業技術知識以及項目管理、體系法規等相關專業知識，有避孕套/醫用手套等醫療器械行業經驗優先； 3、接受過ISO13485培訓，熟悉質量管理體系及具體運作,持有內審員證書，2年以上醫療器械生產企業質量管理工作經驗； 4、具有較強的學習、分析、理解、溝通和協調能力，熟練使用質量工具。