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一、崗位職責： 1）收集、貫徹執行產品全過程的質量檢驗和監督法規，并對實施情況進行跟蹤。 2）組織、建立實施質量體系并保證體系的有效運行。 3）負責質量管理文件的編寫、報批、發放、修改等管理工作及質量管理工作的持續改進。 4）做好與.質量相關數據的搜集整理工作，及時做好產品質量工作報告，針對問題提出準確合理的改進意見。 5）組織制定產品質量檢驗標準，并組織實施。 6）負責組織自檢工作，負責對質量事故、不良事件原因的調查、忠告性通知發布的確認及糾正預防措施的處理跟蹤。 7）負責組織進行定期或不定期的產品質量抽檢工作，發現問題及時糾正或解決。 8）負責產品質量事故的調查、處理及整改驗收工作。 9）負責制定質量管理和檢驗人員的職責。 10）負責公司購件的入廠檢驗，生產過程的過程控制，產品的出廠檢驗及相關記錄的控制。 11）對原材料、包裝物、半成品、產成品的質量判定及行使質量否決。 12）完成上級領導交辦的其他工作。 二、崗位任職條件： 1) 學歷要求：相關專業大學專科以上學歷或初級以上技術職稱。 2）專業知識:相關專業包括但不限于機械、工程、電子、醫學、藥學、護理學、生物、化學、檢驗、物理、計算機、數學、材料、自動化、藥械貿易、藥械市場營銷、藥械信息等專業。 三、工作技能： （1）熟悉《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械生產質量管理規范》、ISO 13485等醫療器械相關法規或標準，并正確執行國家相關法律、法規，正確理解和掌握實施醫療器械生產的有關規定。 （2）熟悉醫療器械質量管理工作，具備指導或監督部門檢驗人員按規定實施產品質量檢驗的專業技能和解決實際問題的能力。 （3）具備良好的組織、溝通和協調能力。 4）工作經歷：具有3年以上質量管理實踐經驗。