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更新于 2月24日

法規專員

8000-13000元
  • 廣州天河區
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

三類無菌植入產品二三類有源產品注冊
崗位職責: 1. 根據法規要求,協助產品注冊,組織注冊文檔編寫、整理,提交與產品注冊認證有關的文檔; 2. 負責與相關政府部門(國內檢測機構/藥監當局/公告機構)保持良好溝通,明確注冊要求,準備相應注冊資料,組織解決產品注冊過程中的問題,保證注冊過程的順利進行; 3. 負責國內外相關法規、標準的收集、更新及培訓工作; 4. 參與并配合研發工程師對新產品研發和現有產品升級的法規符合性評審; 5. 與QMS人員密切溝通,協調安排注冊認證相關現場檢查事宜; 6. 定期匯報工作進展,協助領導開展其他工作并完成。 任職要求: 1. 本科及以上學歷,法律、醫學、藥學、生物工程等相關專業; 2、 具有3年以上三類無菌植入產品法規注冊認證經驗優先; 3、熟悉國內外二三類有源產品注冊的法規要求,熟悉ISO 13485/QSR 820體系標準,具備良好的法規、標準學習及解讀能力; 4. 具有良好的溝通技巧、協調能力、團隊合作精神; 5. 具有良好的英語閱讀和資料撰寫能力優先。

工作地點

廣州天河區太古匯-1座805

職位發布者

韓女士/人事

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公司Logo東弘耀興(河南)藥業有限公司
東弘藥業簡介東弘藥業是一家聚焦醫學健康、醫療美容,高端醫療器械、問題性皮膚產品生產研發的生物醫療科技型企業。企業基于蛋白制備技術、醫療器械生產技術、生物基材料技術、生物化工技術等,致力于醫療器械、重組蛋白研發制備、皮膚、眼部修護、生物醫學美容用等品領域的研發、生產和銷售,主營項目包含醫療器械(一、二、三類),涉及皮膚科、眼科、整形外科、婦科、燒傷科等醫用輔料耗材用品。東弘藥業匯集眾多國內外基因工程學、臨床醫學、材料學等學科專家與研發人才,與各大高校生物醫藥研究團隊合作,打造企業核心技術優勢;同時引進國內外多種先進醫療治療技術,與日本上市企業馬尼株式會社在眼科醫療及精密血管刀器械方向達成深度合作,建立健康醫療相關產業跨界、縱向整合產業鏈,致力于成為河南省本土醫療器械科技領域產業化的開拓者和引領者。東弘藥業總部位于鄭州市,旗下公司遍布全國各地,設有研發中心、生產中心、品牌運營管理中心、市場營銷中心等,匯聚行業內不同領域的精尖人才和科研團隊。企業憑借創新技術優勢,高端優質產品體系,成熟先進的營銷體系,積累了雄厚的企業實力,生產出一系列符合國家標準、設計新穎、療效顯著的優質產品。目前主營業務年銷售額達億級,年增長率高達46%。并于2022年被河南省政府招商引資為重點引進項目,獲批萬級生產車間、千級凈化實驗室,成為航空港經濟綜合實驗區首個,也是河南省唯一一個高端生物醫療科技企業。多年來,東弘藥業深耕生物醫療領域,專注技術創新,發揚恪守藝精髓,以用戶需求為中心,以精益求精的產品和科學技術手段,為致力于讓每個人盡享生物醫學帶來的美與健康!未來,東弘藥業將繼續秉承“創造健康、傳遞價值”的理念,服務于國家大健康發展戰略,滿足人民群眾日益增長的美好生活需求,將企業打造成為技術領先、產品具有國際競爭力的知名企業,為全國醫療領域貢獻重要力量!
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