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更新于 3月20日

國際注冊工程師(醫療器械)

1.2-1.8萬·13薪
  • 重慶渝北區
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國產器械注冊三類醫療器械有源醫療器械血透器械CRRT醫療設備醫療耗材CE認證FDA認證NMPA認證英語
崗位職責: 1. 負責國際注冊中法規、標準等的收集、整理,并組織學習; 2. 負責與認證/注冊機構的溝通,負責與咨詢輔導機構的溝通,并及時向部長匯報有關情況; 3. 負責注冊申報相關資料的編寫、翻譯和校對工作(中英文版); 4. 負責對外文件的提交和保管,并按規定進行整理、交接、存檔; 5. 負責國際注冊樣品的下單、編號確認等工作; 6. 負責定期制定本人注冊任務的推進計劃,并交補正審核; 7. 負責國際注冊檢測工程師的行程安排和接待工作; 8. 監督公司檢測部門對檢測樣機進行檢測,標準條款形成自測報告的審核; 9. 完成領導安排的其他任務。 任職要求: 1. 統招本科及以上學歷,理工科、生物醫學等相關專業,英語六級; 2. 2年以上國際注冊經驗,了解醫療器械法律法規相關知識,熟悉產品開發流程,熟悉注冊相關流程; 3. 具有高度的團隊精神和較強的邏輯思維能力、分析判斷能力、學習能力和抗壓能力。 上班時間及福利情況: 1、上班時間:8:30-18:00,雙休、法定休; 2、入職五險一金、提供食宿、帶薪年假、業績獎金、年終獎、團建、生日和節假日福利、系統培訓和晉升通道等。

工作地點

渝北區重慶山外山血液凈化技術股份有限公司

職位發布者

陳娟/招聘專員

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公司Logo重慶山外山血液凈化技術股份有限公司
重慶山外山血液凈化技術股份有限公司(以下簡稱為“山外山公司”)成立于2001年,是一家集血液凈化設備、血液凈化耗材、血透中心智能管理系統和連鎖血液透析中心于一體的國家高新技術企業,為全球腎臟病和危重癥患者提供血液凈化整體解決方案。山外山公司是中國血液凈化行業的龍頭企業、國家標準和行業標準起草單位,同時也是中國血液凈化行業唯一科創板上市企業(“山外山”,股票代碼:688410)。山外山公司旗下包括全資子公司重慶天外天生物技術有限公司、重慶康美佳血液透析有限公司等,以及中瑞合資公司德萊福(重慶)醫療器械有限公司。山外山公司長期堅持創新驅動發展戰略,擁有“國家級企業技術中心”、“國家工程研究中心”、“國家博士后科研工作站”等國家級科技創新平臺,先后榮獲“國家科學技術進步獎二等獎”等多項國家級獎項,被評為“國家技術創新示范企業”。公司通過了ISO13485:2016質量管理體系認證,系列產品獲得歐盟CE認證,產品質量穩定可靠。山外山公司基于原創性血液凈化設備的核心關鍵技術,自主研發了連續性血液凈化設備(CRRT)、血液透析機、血液灌流機,以及透析器、透析液過濾器、透析管路、灌流器、透析粉/液等血液凈化耗材。產品在臨床上廣泛用于治療急慢性腎衰、尿毒癥、中毒和多器官衰竭等多種危重癥。公司系列產品均入選“優秀國產醫療設備產品遴選”目錄。山外山公司產品已銷往國內外數千家醫療機構,包括解放軍總醫院、上海交通大學附屬醫院、南方醫科大學附屬珠江醫院、山東大學齊魯醫院、中南大學湘雅二院等多家知名大型三甲醫院,并出口意大利、希臘、西班牙、馬來西亞、印度、南非等全球近90個國家和地區,實現市場裝機數萬臺,服務全球數十萬名腎病患者。
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