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更新于 11月27日

醫療器械注冊部部長

1.5-2.5萬·13薪
  • 重慶渝北區
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國產器械注冊三類醫療器械有源醫療器械醫療設備ISO13485英語血液凈化
崗位職責: 1、熟悉醫療器械注冊相關國內外相關法規政策,負責組織公司產品的國內外注冊工作; 2、組織跟進注冊全過程,組織對主管部門的問題溝通及資料補充,完成形式審查、現場核查及審評等工作; 3、組織與檢驗、臨床及監管等機構的聯絡及溝通,組織完成相應的檢驗、臨床評價及監管核查等工作; 4、參與研發項目的調研及關鍵節點的評審,組織確定國內外產品注冊方案及實施計劃; 5、負責公司知識產權管理工作。 任職要求: 1、 統招本科及以上學歷,生物醫學工程、機械、電子、自動化、機電、醫療器械相關專業; 2、有國內三類器械首次注冊經歷以及CE 認證工作經歷; 3、熟悉國內醫療器械法規標準及CE認證相關法規; 4、具有較強的溝通協調能力和撰寫能力; 5、工作作風細致、嚴謹、主動、條理性強,有高度的責任感和良好的團隊合作精神。 有醫療器械國內或國際注冊經驗者均可投遞交流!!

獎金績效

項目獎 業績獎金 年終獎

工作地點

渝北區重慶市兩江新區慈濟路1號B棟 8樓

職位發布者

易女士/HR

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公司Logo重慶山外山血液凈化技術股份有限公司
重慶山外山血液凈化技術股份有限公司(以下簡稱為“山外山公司”)成立于2001年,是一家集血液凈化設備、血液凈化耗材、血透中心智能管理系統和連鎖血液透析中心于一體的國家高新技術企業,為全球腎臟病和危重癥患者提供血液凈化整體解決方案。山外山公司是中國血液凈化行業的龍頭企業、國家標準和行業標準起草單位,同時也是中國血液凈化行業唯一科創板上市企業(“山外山”,股票代碼:688410)。山外山公司旗下包括全資子公司重慶天外天生物技術有限公司、重慶康美佳血液透析有限公司等,以及中瑞合資公司德萊福(重慶)醫療器械有限公司。山外山公司長期堅持創新驅動發展戰略,擁有“國家級企業技術中心”、“國家工程研究中心”、“國家博士后科研工作站”等國家級科技創新平臺,先后榮獲“國家科學技術進步獎二等獎”等多項國家級獎項,被評為“國家技術創新示范企業”。公司通過了ISO13485:2016質量管理體系認證,系列產品獲得歐盟CE認證,產品質量穩定可靠。山外山公司基于原創性血液凈化設備的核心關鍵技術,自主研發了連續性血液凈化設備(CRRT)、血液透析機、血液灌流機,以及透析器、透析液過濾器、透析管路、灌流器、透析粉/液等血液凈化耗材。產品在臨床上廣泛用于治療急慢性腎衰、尿毒癥、中毒和多器官衰竭等多種危重癥。公司系列產品均入選“優秀國產醫療設備產品遴選”目錄。山外山公司產品已銷往國內外數千家醫療機構,包括解放軍總醫院、上海交通大學附屬醫院、南方醫科大學附屬珠江醫院、山東大學齊魯醫院、中南大學湘雅二院等多家知名大型三甲醫院,并出口意大利、希臘、西班牙、馬來西亞、印度、南非等全球近90個國家和地區,實現市場裝機數萬臺,服務全球數十萬名腎病患者。
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