職位描述
生物工程醫(yī)藥制造
現(xiàn)場方向
崗位職責(zé)：
1、監(jiān)控生產(chǎn)車間各生產(chǎn)工序，負(fù)責(zé)日常質(zhì)量監(jiān)督檢查，監(jiān)督GMP實(shí)施情況；
2、組織參與環(huán)境監(jiān)測并完成環(huán)境監(jiān)測記錄；
3、審核生產(chǎn)記錄及現(xiàn)場記錄；
4、調(diào)查生產(chǎn)過程中異常情況和偏差，協(xié)助處理和反饋；
5、參與產(chǎn)品生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制與改進(jìn)，提高生產(chǎn)效率和質(zhì)量水平；
6、監(jiān)督臨床樣品發(fā)運(yùn)回收銷毀。 驗(yàn)證方向
崗位職責(zé)：
1、協(xié)助推進(jìn)和落實(shí)質(zhì)量體系建設(shè)；
2、參與GMP檢查，熟悉相關(guān)法規(guī)要求，熟悉生物創(chuàng)新藥或仿制藥研發(fā)流程及相關(guān)要求；
3、參與廠房設(shè)施驗(yàn)證、公用系統(tǒng)驗(yàn)證、工藝設(shè)備驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證及再驗(yàn)證工作；
4、負(fù)責(zé)產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目知識產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)移工作；
5、組織和參與風(fēng)險(xiǎn)管理、變更管理、偏差管理和實(shí)驗(yàn)室調(diào)查（oos）等工作；
6、制定自檢計(jì)劃、協(xié)助完成公司自檢實(shí)施、自檢報(bào)告和相關(guān)管理；
7、負(fù)責(zé)穩(wěn)定性管理相關(guān)工作及電子數(shù)據(jù)管理工作；
任職要求：
1、藥學(xué)、制藥工程等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷；
2、3年以上設(shè)備驗(yàn)證、現(xiàn)場QA相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，有GMP符合性檢查經(jīng)歷優(yōu)先；
3、熟悉常見制劑設(shè)備性能及工作原理，了解無菌凍干制劑設(shè)備性能及工作原理；
4、了解生物創(chuàng)新藥或仿制藥研發(fā)流程及相關(guān)要求，具有較高的質(zhì)量意識和GMP相關(guān)知識。
5、工作積極主動、細(xì)心嚴(yán)謹(jǐn)，具有一定抗壓能力，較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)合作意識，較好的溝通協(xié)調(diào)能力。
工作地點(diǎn)
巴南區(qū)重慶宸安生物制藥有限公司
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上海皓元醫(yī)藥股份有限公司
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重慶宸安生物【企業(yè)簡介】重慶宸安生物制藥有限公司是一家專注于糖尿病、肥胖等慢性疾病治療性藥物研發(fā)和生產(chǎn)的高新技術(shù)企業(yè)，是重慶智飛生物制品股份有限公司控股的企業(yè)。【研發(fā)平臺介紹】研發(fā)中心包括2000平方米的潔凈中試生產(chǎn)車間和1000平方米的質(zhì)檢中心，主要研發(fā)設(shè)備儀器均來自國內(nèi)外知名公司，能滿足開展新藥研發(fā)、中試、臨床前及臨床研究的需求。【產(chǎn)業(yè)化平臺介紹】產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目占地面積約230畝，分三期建設(shè)，總建設(shè)面積13萬平方米，總投資約30億元。配備兩個8噸發(fā)酵規(guī)模的原料藥生產(chǎn)車間，以及符合國際水平的制劑灌裝車間、質(zhì)量中心，未來將實(shí)現(xiàn)年產(chǎn)3000萬支胰島素類似物成品，達(dá)產(chǎn)后預(yù)計(jì)年產(chǎn)值將達(dá)30億元左右。按照公司發(fā)展規(guī)劃，預(yù)計(jì)在未來10年內(nèi)三期全部建設(shè)完成，總產(chǎn)值將超100億元人民幣。
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