崗位職責:
【主要職能Key Objectives/Deliverables】
1.負責生產現場的巡查與監督,確保生產過程按照現行操作規程執行;人員操作規范;記錄填寫合規等。
2.負責生產現場標識監督管理(設備標識、驗證標識、校驗標識和清場標識等)。
3.負責生產過程的偏差、變更或CAPA的跟蹤、調查和反饋。
4.負責生產相關文件的審核工作(SOP、FOR、批生產記錄等)。
5.參與自檢、管理評審工作。
6.能及時糾正現場的輕微缺陷;現場的主要缺陷和嚴重缺陷應及時向質量保證部或公司匯報,協商解決方案。
7.完成上級主管交付的其他工作。
8.熟悉本崗位危險源以及環境因素,并掌握控制方法。
任職要求:
【基本要求 Basic Requirements】
1.熟悉GMP等法規要求,具有嚴謹的邏輯思維和文字編寫能力;
2.具有3年及以上QA現場工作經驗,具有較強的服務意識;
3.善于溝通協作,細心嚴謹,熟悉各種辦公軟件及文件管理要求。
【學歷要求 Education Requirements】
藥學、生物工程等相關藥學專業大專及以上學歷。