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更新于 12月19日

藥物警戒專員

7000-14000元
  • 北京大興區
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

崗位職責 1熟悉中國藥物警戒、ICH的相關法規,及時了解并跟進國家對不良反應監測的相關要求,并按要求修訂公司文件; 2 組織落實單位藥品不良反應報告和監測工作 3報告本單位的藥品不良反應信息 4負責藥品年度數據核實、數據分析報告和藥品上市許可持有人藥物警戒年度報告的撰寫、審核 5負責藥品定期安全性更新報告的撰寫、審核 6協助開展單位嚴重不良反應事件、全體不良反應事件調查工作,提供調查所需資料 7負責對公司相關人員進行藥品不良反應培訓 8承擔國家藥品不良反應監測信息網絡中本單位賬戶管理 9負責與不良反應監測中心進行及時有效的溝通 10負責對公司藥物警戒檔案的管理 11負責公司各上市后品種的文獻檢索分析 12按時完成公司安排的其他臨時性工作 任職要求: 1醫學、藥學相關專業本科及以上學歷 2. 具備臨床相關經驗、或在制藥企業或CRO公司至少1年以上相關工作經驗 3.熟悉GMP、藥物安全相關系統、熟練操作基本的辦公軟件; 4.醫學英語水平良好,執行力強,善于溝通

工作地點

北京市大興區中關村科技園區大興生物醫藥產業基地華佗路50號院12號樓2、3層

職位發布者

張女士/人事經理

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公司Logo北京茗澤中和藥物研究有限公司
北京茗澤中和藥物研究有限公司位于中關村科技園大興生物醫藥基地,擁有標準化研發大樓,,實驗場所面積近3000平米,實驗室通過國際質量管理認證體系CNAS認證,研發團隊近百人,主要藥品開發與中試放大設備一應俱全。北京市第一家申報MAH生產批文的藥品研發機構。國家高新技術企業,北京市中關村高新技術企業,北京市專利試點單位,北京市級企業科技研究開發機構,國際質量管理認證體系CNAS認證;北京市新產品新技術(服務)公司。公司設有新藥合成部、制劑部,藥物質量部、商務部、注冊信息部以及綜合管理部門,目前擁有一支近百人的仿制藥研發專業隊伍,各團隊帶頭人均有10年以上工作經驗。與中國醫學科學院協和藥物所,中國軍事醫學科學院等研究單位以及國家藥品審評中心(CDE)建立了暢通的溝通渠道,熟悉新藥研發領域政策法規和最新發展趨勢。公司成立以來發展迅速,與國內3數家大中型醫藥企業建立了良好的合作關系,已完成和正在開展的品種研發數十個,多個品種已獲得批件,受到客戶的一致肯定。公司以醫藥產業技術研發為核心,以自主產品開發為主線,大力發展壯大技術服務業務,致力于醫藥技術產品相關研究持證及技術轉讓等服務,核心業務涵蓋醫藥原料藥與制劑技術開發、臨床與生產批件申報注冊、技術轉讓與打包服務、一致性評價等。
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