職位描述
二類醫療器械三類醫療器械國產器械注冊有源醫療器械
崗位職責：
1、負責有源產品注冊/認證全過程，掌握國內醫療器械注冊法規，能獨立完成有源醫療器械注冊工作；
2、熟悉醫療器械注冊流程，能主導完成產品技術要求的起草、型式檢驗和申報資料的編寫；
3、負責注冊資料的匯總、整理和歸檔；
4、組織協調申報資料撰寫與提交及注冊發補問題解決，進度推進和證書維護；
5、負責與產品注冊相關部門、檢測機構、代理方、公告機構等對外溝通與協調。
任職要求：
1、本科及以上學歷本科及以上學歷，電子或生物醫學相關專業；
2、3年及以上有源器械注冊申報經驗；
3、了解醫療器械設計開發流程與質量管理體系；
4、責任心，具備良好的組織協調能力、溝通技巧、團隊合作和服務意識；
5、能接受出差。
工作地點
蘇州獨墅聯盟
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職位發布者
HR/人事
立即溝通
朗潤醫療蘇州朗潤醫療系統有限公司（簡稱“朗潤醫療”），2007年11月成立，專業從事醫用影像設備及軟件的研發、生產、維護和服務的高新技術企業，主要產品有1.5T超導磁共振（MRI）、DR以及遠程影像解決方案。朗潤醫療專注于磁共振產品與技術創新，具有雄厚的技術力量和研發實力。朗潤醫療的核心技術團隊來自北京大學，傳承了北京大學60多年醫用磁共振核心技術，擁有自主知識產權，是中國首臺具有功能影像的國產高場醫用磁共振成像系統制造商，已獲得ISO9001質量管理體系認證及ISO13485醫療器械質量管理體系認證。?朗潤醫療在蘇州設有研發部，并已建設蘇州市醫用磁共振成像工程技術研究中心；在北京大學設有研發中心，與北京大學、清華大學等知名高校及中科院等科研院所均建立了緊密的科研合作關系，形成大量的科研成果并轉化為工程應用。朗潤醫療擁有眾多領域的高端人才，專業領域涉及醫學物理、電子信息、射頻電路、機電一體化、臨床醫學等，具有雄厚的技術力量和開發實力，是國家“十二五”科技支撐計劃課題的主要承擔單位。也是2016、2017國家重點研發計劃承擔單位。朗潤醫療已于2010年和2012年先后推出國內第一款自主知識產權的國產醫用超導MRI產品SuperVan 1.5T，及國內第一款自主知識產權的具有高端臨床功能的國產醫用超導MRI產品SuperNova 1.5T，兩款產品均已入選2013年度國家重點新產品計劃，產品性能達國際同類產品水平，朗潤醫療掌握核心控制部件的自主知識產權，填補了國內在該領域的技術空白及產品空白。
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