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更新于 4月29日

藥物警戒高級專員/主管

1.3-2.3萬·14薪
  • 上海浦東新區
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

不良事件醫學評估臨床試驗安全
職責描述: 1. 負責及時收集、審核和處理不同來源的藥品安全性數據并對其進行相關調查、分析、評價、處理和報告; 2. 負責藥品不良事件熱線電話的接聽和處理; 3. 負責臨床研究中嚴重不良事件的錄入、審核及上報,使其能符合公司SOP及法規GCP、ICH的要求; 4 .負責境外不良事件的處理和遞交; 5. 協助完成公司藥品安全性信號的挖掘和監測等工作; 6. 定期查閱國內外藥物警戒法規,確保公司藥物警戒相關流程能符合最新法規要求 7. 配合各級藥品監督管理部門和藥品不良反應監測機構做好有關品種的調查、分析和評價工作以及相關部門的檢查工作; 8. 保證藥物警戒系統的數據完整性, 文件記錄歸檔管理,使數據完整性始終處于受控狀態。 任職要求: 1. 熟悉國內外藥物警戒相關法規,如NMPA、ICH、FDA和EMA-GVP 2. 至少1年以上相關工作經驗,本科及以上學歷,臨床醫學、藥學等相關專業 3. 英語六級證書 4. 具有良好的團隊協作能力以及溝通能力

工作地點

上海浦東新區翰森制藥集團

職位發布者

沈璐/人事經理

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公司Logo豪森藥業公司標簽
豪森藥業成立于1995年,是中國領先的創新驅動型制藥公司。秉持“做優民族醫藥,做強中國創造”的企業使命,致力于通過持續創新改善人類健康,重點關注抗腫瘤、中樞神經系統、抗感染和糖尿病等重大疾病治療領域。公司連續多年位居中國醫藥工業百強榜前30強、中國醫藥研發產品線最佳工業企業前3強,是國家重點高新技術企業、國家技術創新示范企業。公司于2019年6月在香港聯交所掛牌上市(HK.03692)。我們擁有卓越的研發實力與超過20年的研發經驗。在上海、連云港建立了研發中心,擁有從前沿信息搜集、化合物設計篩選、藥理毒理研究到中試放大全過程的研發體系,并創建了國家企業技術中心、博士后科研工作站、長效多肽藥物國家地方聯合工程中心等多個國家級研發機構。公司大力培養和引進高層次技術人才,截至2020年12月,共有專業研發人員1600余名,先后承擔863計劃、“重大新藥創制”科技重大專項、火炬計劃等國家級科研攻關項目50余項,榮獲國家科技進步二等獎2項、中國專利金獎1項、國內外授權發明專利300余項,參與國家標準制定近150項。經過20多年的持續研發投入,截至目前,公司已上市5個1類創新藥,在研藥物百余個,20多個創新藥進入臨床階段,形成了豐富的管線。我們始終與全球先進準入水平保持動態一致,通過持續按照國際先進標準設計和建立生產設施和生產線,使用先進生產設備。公司的生產質量體系已獲得美國FDA、歐盟EMA、日本PMDA的官方認證,制劑成品及原料藥獲準銷往歐美日等國家和地區。未來,秉持“做優民族醫藥,做強中國創造”的企業使命,我們將加快科技創新步伐,繼續關注滿足臨床未竟的醫療需求,持續不斷地推出更多的創新藥品,改善人類的健康與生命質量。
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