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【崗位詳情】 1.注冊流程主導：負責公司有源植入醫療器械在國內及國際市場的注冊工作，包括但不限于首次注冊、變更注冊、延續注冊等。依據相關法規標準，制定詳細且可行的注冊計劃，全程跟蹤進度，確保注冊工作順利推進并按時獲證。 2.技術文件編寫：嚴格按照相關法律法規及標準要求，起草產品標準，確保其科學性與合規性。同時，協助撰寫醫療器械產品技術文件，涵蓋產品說明書、產品研制報告、產品技術報告、產品風險管理報告等，保證文件內容準確、完整，符合審評要求。 3.檢測與試驗跟進：積極協調產品檢測及臨床試驗工作。跟進注冊檢驗進度，與檢測機構保持密切溝通，及時解決檢測過程中出現的問題。協助制定臨床研究方案，協調各方資源推動臨床試驗順利開展，確保試驗數據真實、可靠。 法規事務處理：密切關注國內外醫療器械法律法規、標準及監管政策的動態變化，及時收集、解讀并向公司內部傳達。負責醫療器械法律法規的貫徹執行，確保公司產品全生命周期管理符合法規標準要求。針對新產品注冊或認證策略，提供專業的法規咨詢建議。