職位描述
國產器械注冊二類醫療器械質量體系認證
崗位職責：
1.對所負責的醫療器械產品注冊進行全程管理，實時跟蹤產品注冊進度（包括臨床等效評價或臨床試驗的完成進度），編寫醫療器械注冊文件，整理及遞交注冊申請資料，按照SOP的要求進行資料存檔；
2.編寫產品技術要求，選取典型性型號，協助檢測部定樣、送樣、送檢及修標；
3.負責與客戶溝通注冊進程中的各種問題，并解決問題，包括及時通知客戶付款并跟蹤到款情況；
4.負責就注冊事務與審評機構以及其他公司內部涉及部門進行溝通協調，確保各個注冊申請的報送、審評和審批的順利進行，確保按時取得NMPA批件；
5.按照公司SOP要求，及時填寫并更新項目管理系統中的項目信息及項目狀態（包括交付物的上傳）；
6.完成公司要求的其他工作。
任職要求：
1.本科及以上學歷，專業不限；
2.4年以上同行業從業經驗；
3.了解熟悉注冊相關法規及流程；
4.良好的快速學習能力，工作細致，有條理性，有主動性，良好的溝通能力，良好的團隊合作精神，責任心強；
5.跟省局接觸密切，可以接受長三角地區（江蘇、上海、浙江、安徽）經常性出差，工作地點：南京、上海、無錫。
工作地點
南京雨花臺區尚都薈-A座
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職位發布者
梁潤玲/人力行政專員
剛剛活躍立即溝通
邁迪思創(北京)科技發展有限公司邁迪思創成立于2011年，是一家專業從事醫療器械注冊申報的法規咨詢公司。集團總部位于北京，在上海、廣州、天津、武漢、沈陽、鄭州、無錫等地設有分公司及辦事處。目前，團隊主要成員均為國內一流跨國公司、生產企業、法規咨詢公司的一線精英，精通CFDA法規體系及申報流程，具有十分成熟、專業的器械注冊申報服務經驗。邁迪思創集團可以為您提供醫療器械注冊的全方位一站式服務，包括：產品注冊申報、臨床試驗研究、臨床等效評價、動物試驗方案設計和執行、生產體系輔導、GMP廠房設計建設、新產品設計開發驗證與技術轉讓、計量認證等項目，特色業務為三類植入產品的注冊申報和臨床試驗研究服務。憑借多年來在醫療器械注冊領域的專注努力和深耕細作，現集團公司已與國內以及美、歐、日、韓、以色列、臺灣等國家和地區的眾多生產和銷售企業建立了良好、穩定的合作關系，為其產品快速進入中國醫療領域市場提供了優質高效的服務。迄今已幫助醫療器械企業取得國產和進口醫療注冊證書1500多張。
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