崗位職責:(國際注冊!)
1.根據國際業務策略結合產品現狀,制定產品注冊計劃:結合年度推廣計劃及產品結構情況,制定全年產品注冊計劃,與國外代理公司,咨詢機構或國內外有關職能部門保持溝通。
2.國際產品認證及注冊工作:收集和解讀目標國家注冊法規及產品法規,負責國際注冊手續辦理以及相應的資料翻譯、整理跟進工作,組織協調國際注冊相關認證、現場核查,產品檢測等工作,跟蹤并促進所申請申報的審評及審批進程,及時解決或反饋該過程中出現的問題,保證項目進度和質量,負責注冊過程中各項費用的申請和結算。
3.國際產品注冊證有效性的維護及變更注冊的判斷、實施:負責收集各國最新法規要求,建立各國注冊信息數據庫,并對相關信息進行更新和反饋,負責延續注冊以及各項變更事宜,確保海外市場產品證書的合法性,有效性。
4.注冊文件證書的整理歸檔管理工作:制定和規范各類注冊文件管理制度和規程,維護更新各國注冊信息數據庫,注冊證書的管理及保存。
任職要求:
1、本科及以上學歷;
2、 二年及以上海外注冊相關崗位工作經驗;
3、 熟悉ISO13485及相關醫療法規要求,掌握公司相關質量程序或流程;
4、了解相關產品知識及應用;了解相關產品標準及檢測方式;
5、熟練使用英語,具有較強的聽說讀寫能力;
6、具有良好的溝通和協調能力,組織和計劃能力,解決問題的能力、責任心強。