崗位職責:
1、負責起草/審核所負責產(chǎn)品工藝相關文件;
2、負責已上市產(chǎn)品的工藝偏差調查,并制定CAPA;
3、負責責任產(chǎn)品驗證實施過程的過程跟蹤及各階段的工藝數(shù)據(jù)收集;
4、負責起草項目組內(nèi)產(chǎn)品各階段工藝技術相關的風險評估、并制定風險降低措施。
任職要求:
1、本科及以上學歷,應用化學、有機化學、化學工程與工藝、藥物合成等相關專業(yè),;
2、從事原料藥生產(chǎn)/技術3年以上工作經(jīng)驗,通過數(shù)據(jù)統(tǒng)計、分析并給出優(yōu)化方案;熟練使用工具查閱相關文獻資料;
3、接受過GMP培訓,具備監(jiān)督、協(xié)調、統(tǒng)計分析等能力。
4、化學原料藥工藝優(yōu)化知識,藥品技術轉移設計的國內(nèi)外法規(guī)知識;