崗位職責:
1、負責藥品注冊的申報資料撰寫、整理、申報、遞交、現場檢查、注冊檢驗、進度協調等相關工作;
2、負責藥品注冊過程的日常跟進,督促注冊項目文件的完成,解決項目注冊進程中相關問題;
3、維護與藥監局和藥品注冊相關部門的關系,保持良好協調;
4、在研發過程提供注冊方面調研、法規、咨詢支持,并進行合規性把握;
5、時刻關注國內外法律法規、技術指導原則的發布情況,對藥政信息數據庫進行更新、分類整理,為研發提供分享及指導;
6、協助部門總監開展部門相關工作,完成其他臨時交辦的工作。
任職要求:
1、 本科及以上學歷,藥學相關專業;3年及以上藥品研發、注冊相關工作經驗,有過成功的項目申報經驗者優先;
2、 熟悉藥品注冊申報流程和各個環節,具備對藥品注冊申報資料統籌與審核把關的能力,具有解決研發中注冊相關問題的經驗和思路。
3、 熟知國內外藥品研發注冊相關法規要求及行業技術指導原則;有較強的藥品注冊信息檢索和分析調研能力。
4、 具有較好的英文讀寫、聽說能力;可以調研英文文獻、審閱英文報告及進行一般業務匯報及溝通。
5、 良好的溝通、協調能力,執行力強,以及良好的文字表達能力。
職位福利:五險一金、績效獎金、股票期權、通訊補助、帶薪年假、員工旅游、高溫補貼、周末雙休