職位描述
新藥注冊CFDAFDACMC生物制品
崗位職責:
1.管理監管項目，并與臨床、監管運營、其他技術部門和外部申請人密切合作，協調和實施臨床藥物開發環境中的提交策略和內容。
2.負責整個產品注冊和監管檔案的建立。
3.能夠撰寫藥品注冊文件，協調部門間對注冊文件的審查和遞交。
4.協助記錄、跟蹤和歸檔與監管機構的溝通，并確保沒有任何未履行的承諾。
5.建立文件管理和歸檔文件管理。
6.視需要，執行其他職責。
任職要求:
1.醫學、藥學相關專業，本科及以上學歷。
2.具有 3 年及以上法規事務、藥物開發等相關經驗，有新藥項目經驗。
3.熟悉監管部門的要求。
4.熟練使用相關軟件和工具。
5.必須了解研究報告和資料準備（如：IND/NDA/ANDA) , 包括電子文件提交（如：eCTD ) 。
工作地點
寧波慈溪市康龍化成
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職位發布者
周女士/HR
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康龍化成(成都)臨床研究服務有限公司
康龍化成新藥技術股份有限公司（股票代碼：300759.SZ/ 3759.HK）是國際領先的生命科學研發服務企業。自2004年成立以來，康龍化成一直致力于其人才培養和設施建設，為包括小分子、大分子和細胞與基因治療藥物在內的多療法藥物研發打造了一個貫穿藥物發現、臨床前及臨床開發全流程的研發生產服務體系。康龍化成在中國、美國、英國均開展運營，擁有15,000多名員工，向北美、歐洲、日本和中國的合作伙伴提供研發解決方案并與之保持良好的合作關系。
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