職位描述
三類醫(yī)療器械體外診斷試劑
崗位職責(zé)：
1、具有國內(nèi)體外診斷試劑盒（化學(xué)發(fā)光，酶免elisa，分子診斷，甲基化）的注冊申報和延續(xù)注冊工作的經(jīng)驗；
2、負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品注冊資料的撰寫、匯編、申報及跟蹤取證工作；
3、配合研發(fā)部門的試驗過程和研發(fā)輸出，協(xié)助撰寫相應(yīng)注冊文件，以滿足產(chǎn)品生產(chǎn)、注冊的要求；
4、對外聯(lián)系注冊檢測部門和臨床機(jī)構(gòu)，及時進(jìn)行意見反饋和溝通，以獲得產(chǎn)品注冊檢測報告和臨床試驗報告；
5、審核產(chǎn)品注冊資料，按照藥監(jiān)局的要求進(jìn)行報批，并與藥監(jiān)局審評中心溝通以獲得產(chǎn)品注冊證；
任職條件
1、生物、醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2、熟悉國內(nèi)醫(yī)療器械相關(guān)的法律法規(guī)，尤其熟悉IVD試劑盒注冊的相關(guān)法律法規(guī)者佳；
3、具有3年及以上的醫(yī)療器械尤其是IVD試劑盒注冊相關(guān)經(jīng)驗；
4、良好的溝通能力及團(tuán)隊合作精神。
工作地點
杭州濱江區(qū)中澳生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)科技園
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杭州凱保羅生物科技有限公司凱保羅生物是源自清華、具有全球研發(fā)競爭力的癌癥早篩與藥物研發(fā)企業(yè)，是我國首個在癌癥篩查領(lǐng)域獲得國家科技進(jìn)步獎的生物企業(yè)。公司擁有全球一流競爭力研發(fā)團(tuán)隊，創(chuàng)始人之一、清華大學(xué)前生命科學(xué)與工程研究院院長趙南明教授一手創(chuàng)建清華生物系，培養(yǎng)了施一公等一批技術(shù)引領(lǐng)全球的生物科學(xué)家；創(chuàng)始人之一Kevin Sun教授清華生物畢業(yè)、師從兩位諾貝爾獎獲得者，具有美國頂級生物機(jī)構(gòu)西南醫(yī)學(xué)中心與全球知名制藥企業(yè)默沙東近30年全球生物研發(fā)經(jīng)歷；創(chuàng)始人研發(fā)水平代表了中國與全球頂尖生物研發(fā)水平；公司具有豐富的研發(fā)管線，乳腺癌早期血液檢測等十幾個實體腫瘤的早期檢測研發(fā)項目，有可能改變?nèi)蛉橄侔┑劝┌Y預(yù)防與篩查格局。 2019國家政府報告指出，我國受癌癥困擾的家庭數(shù)以千萬計，要實施癌癥防治行動，推進(jìn)預(yù)防篩查、早診早治和科研攻關(guān)，著力緩解民生的痛點。凱保羅公司勵精圖治，以推動中國癌癥早篩早診為全公司使命，全力促進(jìn)健康中國2030！
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