雇員點(diǎn)評(píng)標(biāo)簽
職位描述
臨床監(jiān)查員臨床試驗(yàn)CRA醫(yī)藥制造醫(yī)療設(shè)備/器械生物工程
職位概要
能夠相對(duì)獨(dú)立進(jìn)行所負(fù)責(zé)方案和研究中心的臨床監(jiān)查工作。確保臨床研究根據(jù)試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）和適用的法律法規(guī)進(jìn)行。
職責(zé)
· 根據(jù)試驗(yàn)方案、合同規(guī)定的工作范圍、SOP和GCP的要求進(jìn)行研究中心篩選、啟動(dòng)、監(jiān)查和關(guān)閉訪視。
· 可同時(shí)負(fù)責(zé)多個(gè)方案、研究中心和治療領(lǐng)域內(nèi)的研究中心監(jiān)查工作。
· 對(duì)所負(fù)責(zé)的研究中心進(jìn)行方案和研究相關(guān)的培訓(xùn)，與研究中心進(jìn)行定期溝通以管理項(xiàng)目進(jìn)行中的要求和問(wèn)題。
· 評(píng)估研究中心工作的質(zhì)量和完整性，確定研究中心是否是按照方案和適用的法規(guī)進(jìn)行研究。將質(zhì)量問(wèn)題匯報(bào)給負(fù)責(zé)的PM和/或直線經(jīng)理。
· 通過(guò)追蹤注冊(cè)申報(bào)和批復(fù)、招募和入選、病例報(bào)告表（CRF）完成和遞交、以及數(shù)據(jù)疑問(wèn)產(chǎn)生和解決的情況，管理所負(fù)責(zé)研究中心的進(jìn)展。
· 創(chuàng)建和維護(hù)與研究中心管理、監(jiān)查訪視的發(fā)現(xiàn)以及行動(dòng)計(jì)劃相關(guān)的文件，遞交訪視報(bào)告和其他所需研究文件。
· 負(fù)責(zé)相應(yīng)研究中心的研究財(cái)務(wù)管理。
· 與其他職能部門共同合作。
· 完成直線經(jīng)理和/或項(xiàng)目經(jīng)理（PM）分配的其他工作。
所需知識(shí)、技能和能力
· 良好的臨床研究相關(guān)知識(shí)，了解適用的法規(guī)要求。
· 通過(guò)公司培訓(xùn)掌握方案要求的知識(shí)。
· 良好的計(jì)算機(jī)技能，包括熟練應(yīng)用微軟Word、Excel和PowerPoint，以及熟練使用手提電腦。
· 良好的口頭和書面溝通能力。
· 良好的組織和解決問(wèn)題的能力。
· 有效的時(shí)間管理技巧，能夠同時(shí)處理沖突工作的能力。
· 與同事、經(jīng)理和客戶建立和維護(hù)高效工作關(guān)系的能力。
· 能始終遵循SOP要求。能獨(dú)立思考，改進(jìn)流程。
最低學(xué)歷和經(jīng)驗(yàn)要求
· 臨床醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)、護(hù)理學(xué)、衛(wèi)生管理或其他相關(guān)專業(yè)的本科學(xué)歷。
· CRA1要求1 年臨床研究或臨床監(jiān)查經(jīng)驗(yàn)，CRA2要求1年臨床研究或臨床監(jiān)查經(jīng)驗(yàn)。
· 至少大學(xué)英語(yǔ)四級(jí)水平。
職位福利：五險(xiǎn)一金、交通補(bǔ)助、餐補(bǔ)、帶薪年假、彈性工作、補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)、定期體檢、通訊補(bǔ)助
工作地點(diǎn)
上海浦東新區(qū)晶耀前灘Crystal Plaza
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