雇員點(diǎn)評(píng)標(biāo)簽
職位描述
Ⅱ期Ⅲ期
崗位職責(zé):
職位概要
能夠相對(duì)獨(dú)立進(jìn)行所負(fù)責(zé)方案和研究中心的臨床監(jiān)查工作。確保臨床研究根據(jù)試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）和適用的法律法規(guī)進(jìn)行。
職責(zé)
·根據(jù)試驗(yàn)方案、合同規(guī)定的工作范圍、SOP和GCP的要求進(jìn)行研究中心篩選、啟動(dòng)、監(jiān)查和關(guān)閉訪視。
·可同時(shí)負(fù)責(zé)多個(gè)方案、研究中心和治療領(lǐng)域內(nèi)的研究中心監(jiān)查工作。
·對(duì)所負(fù)責(zé)的研究中心進(jìn)行方案和研究相關(guān)的培訓(xùn)，與研究中心進(jìn)行定期溝通以管理項(xiàng)目進(jìn)行中的要求和問題。
·評(píng)估研究中心工作的質(zhì)量和完整性，確定研究中心是否是按照方案和適用的法規(guī)進(jìn)行研究。將質(zhì)量問題匯報(bào)給負(fù)責(zé)的PM和/或直線經(jīng)理。
·通過追蹤注冊(cè)申報(bào)和批復(fù)、招募和入選、病例報(bào)告表（CRF）完成和遞交、以及數(shù)據(jù)疑問產(chǎn)生和解決的情況，管理所負(fù)責(zé)研究中心的進(jìn)展。
·創(chuàng)建和維護(hù)與研究中心管理、監(jiān)查訪視的發(fā)現(xiàn)以及行動(dòng)計(jì)劃相關(guān)的文件，遞交訪視報(bào)告和其他所需研究文件。
·負(fù)責(zé)相應(yīng)研究中心的研究財(cái)務(wù)管理。
·與其他職能部門共同合作。
·完成直線經(jīng)理和/或項(xiàng)目經(jīng)理（PM）分配的其他工作。
任職要求:
所需知識(shí)、技能和能力
·良好的臨床研究相關(guān)知識(shí)，了解適用的法規(guī)要求。
·通過公司培訓(xùn)掌握方案要求的知識(shí)。
·良好的計(jì)算機(jī)技能，包括熟練應(yīng)用微軟Word、Excel和PowerPoint，以及熟練使用手提電腦。
·良好的口頭和書面溝通能力。
·良好的組織和解決問題的能力。
·有效的時(shí)間管理技巧，能夠同時(shí)處理沖突工作的能力。
·與同事、經(jīng)理和客戶建立和維護(hù)高效工作關(guān)系的能力。
·能始終遵循SOP要求。能獨(dú)立思考，改進(jìn)流程。
最低學(xué)歷和經(jīng)驗(yàn)要求
·臨床醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)、護(hù)理學(xué)、衛(wèi)生管理或其他相關(guān)專業(yè)的本科學(xué)歷。
·0.5 年臨床研究或臨床監(jiān)查經(jīng)驗(yàn),CRA2要求1年臨床研或臨床究監(jiān)查經(jīng)驗(yàn)。
·至少大學(xué)英語(yǔ)四級(jí)水平。
工作地點(diǎn)
思明區(qū)廈門大學(xué)附屬第一醫(yī)院homebase
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昆拓信誠(chéng)醫(yī)藥研發(fā)(北京)有限公司昆拓信誠(chéng)醫(yī)藥研發(fā)（北京）有限公司是昆泰公司在中國(guó)投資興建的第二家CRO公司，依托昆泰公司全球高標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理系統(tǒng)和資源，昆拓形成了涵蓋所有運(yùn)營(yíng)部門的完備標(biāo)準(zhǔn)操作流程（SOP）系統(tǒng)以及質(zhì)量控制體系。昆拓秉承誠(chéng)信、責(zé)任、合作、創(chuàng)新的公司文化，致力于成為中國(guó)本土臨床研究服務(wù)的領(lǐng)跑者，以昆泰為依托，用心提供高品質(zhì)的專業(yè)化服務(wù)。昆拓具有開放、友好的公司文化氛圍，制定了嚴(yán)格的人才培養(yǎng)機(jī)制，為員工提供了良好的培訓(xùn)以及職業(yè)發(fā)展平臺(tái)。人員一經(jīng)錄用，公司將提供富有競(jìng)爭(zhēng)力的薪酬水平。公司將通過中智辦理錄用手續(xù)，除去國(guó)家規(guī)定的五險(xiǎn)一金外，公司還給員工提供商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)和商務(wù)旅行保險(xiǎn)、年度體檢、重大疾病保險(xiǎn)及人身意外保障等。
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