職位描述
GMP管理FDA醫(yī)藥制造
任職要求：
1 具備醫(yī)藥、制藥等相關(guān)專業(yè)專科及以上教育背景；
2 具有從事藥品生產(chǎn)1年以上實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，熟悉GMP常識(shí)；
3 具有較強(qiáng)的組織協(xié)調(diào)、計(jì)劃、督導(dǎo)能力；
4 熟悉GMP和ISO體系標(biāo)準(zhǔn)。
5 具備良好的團(tuán)隊(duì)合作精神，身體健康，能承受一定的工作壓力。
6 具備一定的數(shù)據(jù)分析、問題解決能力和語言表達(dá)能力。
崗位主要職責(zé)：
1 質(zhì)量管理體系
建立公司質(zhì)量管理體系，監(jiān)督體系的運(yùn)作過程，保證體系完整性。
1.1 起草、修訂質(zhì)量管理相關(guān)文件。 1.2 負(fù)責(zé)審核其他部門的文件和記錄。
2 偏差管理
2.1 負(fù)責(zé)對偏差進(jìn)行登記，并根據(jù)偏差分類原則對偏差進(jìn)行分級(jí)、編號(hào)。
2.2 依據(jù)偏差級(jí)別組織相關(guān)人員對偏差進(jìn)行評(píng)估、分析，協(xié)助調(diào)查偏差發(fā)生的根本原因。
2.3 負(fù)責(zé)偏差相關(guān)內(nèi)容的審核。
2.4 確認(rèn)偏差處理的效果，并對偏差關(guān)閉進(jìn)行評(píng)估。
2.5 負(fù)責(zé)偏差及相關(guān)文件的保存、管理。
2.6 負(fù)責(zé)年度偏差回顧分析。
3 變更管理
3.1 組織變更相關(guān)部門對變更項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)估，并對變更分級(jí)、審核、編號(hào)。3.2 跟蹤變更項(xiàng)目的實(shí)施過程，并對變更關(guān)閉進(jìn)行評(píng)估。
3.3 負(fù)責(zé)變更及相關(guān)文件的保存、管理。
4 CAPA管理
4.1 負(fù)責(zé)對CAPA進(jìn)行審核、編號(hào)。
4.2 負(fù)責(zé)跟蹤糾正措施和預(yù)防措施的實(shí)施，并對CAPA關(guān)閉進(jìn)行評(píng)估。
4.3 負(fù)責(zé)CAPA及相關(guān)文件的保存、管理。
4.4 負(fù)責(zé)年度CAPA回顧分析。
5 風(fēng)險(xiǎn)管理
5.1 組織對風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)進(jìn)行識(shí)別、評(píng)估，并對風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)回顧進(jìn)行審核。
5.2 跟蹤針對風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)所采取措施的執(zhí)行。
5.3 負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及相關(guān)文件的保存、管理。
6 其他
6.1 負(fù)責(zé)對OOS/OOT、投訴、召回、拒收、內(nèi)外審計(jì)問題等進(jìn)行調(diào)查，并采取糾正措施和預(yù)防措施。
6.2 負(fù)責(zé)指定退回產(chǎn)品、召回產(chǎn)品及不合格品的處理。
6.3 負(fù)責(zé)組織年度質(zhì)量回顧。
6.4 組織公司內(nèi)部自檢。
6.5 負(fù)責(zé)定期檢查整改措施計(jì)劃的實(shí)施及完成情況。
7 完成上級(jí)交辦的其他工作。
工作地點(diǎn)
咸寧通城縣藥姑山科技園
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