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職位要求： 1.按照醫療器械法律法規及相關標準要求，負責公司醫療器械產品的注冊工作，包括：撰寫注冊申報資料，跟進注冊檢驗和臨床試驗等； 2.與檢驗所、藥監局等相關部門聯系溝通，確保注冊申報資料的報送、審評和審批順利進行；實時跟蹤產品注冊進程，確保按時獲得產品注冊證； 3.負責了解國內外醫療器械，注冊相關政策（包括 NMPA，FDA，CE）和注冊所需文件，搜集整理文件，為公司提供及時有效的注冊事務支持和相關信息。 4.負責撰寫NMPA、FDA、CE等認證申請材料； 5.熟悉國家有關醫療器械的各項法律、法規及國家和行業標準； 6.熟悉藥監局、檢驗所的注冊和檢驗相關流程和標準； 7.能完成產品注冊資料的編寫和申報，按照程序及時申報； 8.熟悉GMP、ISO13485 相關要求； 9.完成領導安排的其他事宜。 任職資格： 1.本科及以上學歷。熟悉醫療器械注冊流程，完成產品注冊標準的編寫、注冊文件準備、聯系產品檢測上事務。 2.具有三類醫療器械產品注冊經驗。 3.通過完成法律、醫學、藥學或其他相關科學學科的大學學歷或歐盟相關成員國認可的學習課程后辦法的文憑、證書或其他正式資格證明，至少一年的法規事務或與醫療器械相關的質量管理體系的專業經驗；或有四年以上的醫療器械相關法規事務或者質量相關的工作經驗。 4.熟悉國家有關醫療器械的各項法律、法規及國家和行業標準。 5.良好的邏輯思維、溝通表達能力與協調能力。 6.工作工作細致、嚴謹、主動、條理性強，有高度的責任感和良好的團隊合作精神。