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工作職責(zé)： 1、根據(jù)醫(yī)療器械法律法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，負(fù)責(zé)撰寫申報(bào)產(chǎn)品的注冊(cè)資料（包含但不限于技術(shù)要求制定、臨床評(píng)價(jià)報(bào)告等）； 2、與產(chǎn)品技術(shù)部門保持良好溝通和交流，以助完成技術(shù)資料的編輯、審核； 3、熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械的各項(xiàng)法律、法規(guī)及國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)； 4、具備良好的國(guó)內(nèi)、外文獻(xiàn)查閱及分析能力； 5、完成公司交代的其它相關(guān)工作事務(wù)。 任職要求： 1、學(xué)歷要求為碩士研究生，經(jīng)驗(yàn)豐富者可接受本科學(xué)歷，專業(yè)要求為臨床、醫(yī)學(xué)、統(tǒng)計(jì)、藥學(xué)、生物、材料等醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)； 2、至少五年醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，熟悉NMPA醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)流程，具備成功的二類、三類醫(yī)療器械申報(bào)經(jīng)驗(yàn)；其中具備無(wú)源植入項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先錄用，待遇從優(yōu)； 3、外文能力要求為英文良好； 4、具有良好的職業(yè)道德、敬業(yè)精神和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神，有較強(qiáng)的責(zé)任心； 5、具備良好的心態(tài)，積極上進(jìn)。 上班時(shí)間： 8：30—17：30、法定雙休、法定節(jié)假日、帶薪年假 福利：五險(xiǎn)一金、節(jié)假日（端午節(jié)、中秋節(jié)、春節(jié)）禮金、生日補(bǔ)貼、帶薪外培 工作模式：項(xiàng)目制（可接受同類型幾個(gè)產(chǎn)品并行開展）、上級(jí)匯報(bào)部門為注冊(cè)部總監(jiān)、工作氛圍簡(jiǎn)單輕松、雙休及法定節(jié)假日休息可保障、可接受偶爾出差（如赴申報(bào)企業(yè)了解產(chǎn)品、項(xiàng)目輔導(dǎo)、藥監(jiān)部門線下溝通等）