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更新于 3月26日

醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)理

1-1.5萬
  • 北京東城區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)進(jìn)口器械注冊(cè)
崗位所屬公司:寧波長(zhǎng)都生物科技有限責(zé)任公司
崗位職責(zé): 一.法規(guī)合規(guī)管理 1.跟蹤國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械法規(guī)動(dòng)態(tài),確保注冊(cè)材料符合最新法規(guī)要求。 2.主導(dǎo)注冊(cè)資料編寫與審核,包括技術(shù)文檔、臨床評(píng)價(jià)報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)管理文件等,規(guī)避合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。 二.注冊(cè)全流程管理 1.協(xié)調(diào)檢測(cè)機(jī)構(gòu)、臨床實(shí)驗(yàn)單位、藥監(jiān)局等內(nèi)外部資源,推進(jìn)產(chǎn)品檢測(cè)、臨床試驗(yàn)及審評(píng)審批流程。 2.主導(dǎo)首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)、變更注冊(cè)等項(xiàng)目,解決技術(shù)審評(píng)問題并應(yīng)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查。 三.臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)與協(xié)調(diào) 1.主導(dǎo)IVD臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì),包括試驗(yàn)?zāi)康摹⑷虢M標(biāo)準(zhǔn)、評(píng)價(jià)指標(biāo)等核心內(nèi)容,確保方案符合法規(guī)要求。 2.協(xié)調(diào)臨床試驗(yàn)基地、倫理委員會(huì)及研究者,監(jiān)督試驗(yàn)執(zhí)行進(jìn)度與合規(guī)性,解決試驗(yàn)過程中出現(xiàn)的問題。 四.跨部門協(xié)作與溝通 1.與研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)等部門協(xié)作,確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)質(zhì)量體系與注冊(cè)要求一致。 2.代表企業(yè)與藥監(jiān)部門溝通,快速響應(yīng)審評(píng)反饋,加速注冊(cè)進(jìn)程。
任職資格: 1.本科及以上學(xué)歷,醫(yī)學(xué)、生物工程等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先,碩士?jī)?yōu)先。 2. 持有ISO13485內(nèi)審員、醫(yī)療器械注冊(cè)師等證書者優(yōu)先。 3.2年以上醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn),至少主導(dǎo)過1個(gè)三類有源醫(yī)療器械或體外診斷試劑IVD的完整注冊(cè)項(xiàng)目。 4.熟悉NMPA注冊(cè)流程、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)及技術(shù)審評(píng)要求。 5.有以委托生產(chǎn)的方式進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先,有FDA/MDR國(guó)際注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)、多國(guó)聯(lián)合注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。 6.精通《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《注冊(cè)管理辦法》等法規(guī),熟悉臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)及統(tǒng)計(jì)方法。 7.具備優(yōu)秀的中英文書面表達(dá)能力,熟練編寫技術(shù)文檔。 8.邏輯清晰,能快速定位審評(píng)問題并提出解決方案,抗壓能力強(qiáng)。 9.溝通協(xié)調(diào)能力突出,能高效對(duì)接政府機(jī)構(gòu)、第三方服務(wù)商、受托生產(chǎn)企業(yè)及內(nèi)部團(tuán)隊(duì)。 10.結(jié)果導(dǎo)向,對(duì)注冊(cè)周期和成功率有強(qiáng)把控力,具備項(xiàng)目管理思維。

工作地點(diǎn)

北京東城區(qū)法華寺街

職位發(fā)布者

海爾施生物醫(yī)藥股份有限公司/人事

昨日活躍
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公司Logo海爾施生物醫(yī)藥股份有限公司
創(chuàng)立于1992年,總部設(shè)在東海之濱寧波的海爾施(HEALTH)是一家以致力于“為人類健康做出卓越貢獻(xiàn)”為企業(yè)發(fā)展宗旨的生物醫(yī)藥企業(yè)集團(tuán),其以專業(yè)的、專注的服務(wù)精神,引領(lǐng)、參與和見證了中國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。自創(chuàng)建以來,海爾施堅(jiān)持以診斷產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù),藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和流通,及健康服務(wù)等健康產(chǎn)業(yè)鏈為主的發(fā)展戰(zhàn)略,在北京、上海、杭州、寧波、南京、泰州、沭陽等地設(shè)有十余家分子公司或辦事機(jī)構(gòu),員工人數(shù)近2000人,其旗下骨干企業(yè)包括:海爾施生物醫(yī)藥股份有限公司、上海海爾施醫(yī)療器械有限公司、浙江海爾施醫(yī)療設(shè)備有限公司、江蘇恒奇診斷產(chǎn)品有限公司、寧波海爾施基因科技有限公司、金華強(qiáng)盛生物科技有限公司、寧波大紅鷹藥業(yè)股份有限公司、寧波海爾施醫(yī)藥有限責(zé)任公司、江蘇恒奇醫(yī)藥有限公司、寧波海爾施醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所有限公司、杭州金諾醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所有限公司、寧波美晶醫(yī)療技術(shù)有限公司、寧波開發(fā)區(qū)中心醫(yī)院、寧波海爾施投資控股有限公司等。海爾施旗下現(xiàn)有五家國(guó)家高新技術(shù)企業(yè),在寧波設(shè)有海爾施生命科學(xué)研究院,包括:分子診斷產(chǎn)品研發(fā)中心、診斷產(chǎn)品儀器和試劑研發(fā)中心、藥品研發(fā)中心、腫瘤細(xì)胞檢測(cè)技術(shù)研發(fā)中心等。其骨干企業(yè)擁有眾多自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、自營(yíng)進(jìn)出口權(quán)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(新版GMP)證書、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證(新版GSP)、ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書、中國(guó)公共安全產(chǎn)品認(rèn)證證書等經(jīng)營(yíng)資質(zhì)等。海爾施現(xiàn)有現(xiàn)代物流倉儲(chǔ)總面積為20000余平方米,其中常溫庫近20000平方米,溫控庫3000余平方米,冷庫及冷凍庫3000余立方米。上海海爾施醫(yī)療器械有限公司、寧波海爾施醫(yī)藥有限責(zé)任公司的2家公司具有醫(yī)療器械第三方物流資質(zhì)并已開展相關(guān)業(yè)務(wù)。海爾施自2002年度起至2010年度連續(xù)九年被評(píng)為浙江省醫(yī)藥商業(yè)十強(qiáng)企業(yè),2009年度排入中國(guó)醫(yī)藥商業(yè)百強(qiáng)企業(yè),2010年度獲得寧波市北侖區(qū)服務(wù)業(yè)企業(yè)“121”工程龍頭企業(yè),2012年度被評(píng)為寧波市外貿(mào)龍頭企業(yè)、獲得中國(guó)科技創(chuàng)業(yè)計(jì)劃大賽三等獎(jiǎng),2013年度被評(píng)為寧波市優(yōu)勢(shì)總部企業(yè),2014年度被評(píng)為中國(guó)質(zhì)量誠(chéng)信企業(yè)、全國(guó)藥品流通行業(yè)信息統(tǒng)計(jì)先進(jìn)單位,2015年度公司被評(píng)為浙江省商貿(mào)流通業(yè)誠(chéng)信示范企業(yè)、公司是浙江省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)單位、浙江省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)第六屆會(huì)長(zhǎng)單位、寧波市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)第四屆理事會(huì)會(huì)長(zhǎng)單位。
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