崗位職責:
1、遵從 NMPA、FDA、OECD 有關 GLP 的相關規定,負責臨床前研究項目的毒理研究方案制定、研究質量和進度控制、關鍵技術難題解決等研發環節的全過程管理;
2、對在研品種進行準確的安全性評價和分析研究潛在的臨床毒性;
3、負責毒理試驗方案和正式報告的審閱、修訂工作,指導藥理毒理申報資料撰寫;
4、與國際客戶進行溝通,推進項目進展;
5、建立科學的項目監督和管理體系,按時、按質、按量的完成研發工作。
任職要求:
1、藥理、毒理學等相關專業碩士及以上學歷;
2、了解新藥開發模式和流程,具有GLP毒理知識及毒理試驗經驗,能夠組織和協調臨床前毒理相關研究工作的開展和落實;
3、了解NMPA、FDA、OECD 有關 GLP 的相關法規要求和臨床前安全性評價相關指導原則;
4、了解新藥研發流程,毒理與藥效、藥代等研究的相互聯系,善于銜接相關研發環節、推動系統的成藥性評價工作順利開展者優先;
5、英語聽說讀寫流利。