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崗位職責: 1. 負責制定部門工作目標，組織開展部門各項工作，確保部門工作目標達成，確保分析技術部正常運行和持續符合GMP的要求。 2. 推進和落實各在研項目分析技術轉移工作，包括在研項目的注冊申報工作、上市后變更項目研究工作、中美雙報項目的研究工作，確保申報資料與簽批執行的質量文件一致。 3. 主導實驗室變更控制、質量事件調查處理，確保所有實驗室偏差、OOS/OOT結果得到及時處理，糾正和預防措施得到及時執行。 4. 根據GMP合規性管理質量控制實驗室，參與質量控制實驗室安全、合規、日常運行的管理；負責組織制定檢驗用儀器設備需求計劃和預算，確保檢驗用儀器設備按照相關管理和使用制度進行驗證、確認、維護、保養、校驗等。 5. 負責樣品相關檢驗工作，確保檢驗結果的真實性、準確性，并負責及時簽署檢驗報告書、審批委托檢驗。 6. 監督、指導相關管理制度、標準操作程序、質量標準、檢測方法、記錄等質量控制實驗室文件的編制或修訂工作，并負責及時簽署相關文件。 7. 負責藥品監督管理部門的業務指導和監督檢查并完成缺陷整改，組織部門內部定期自查自檢，及時更新指導文件的執行。 8. 配合公司完成供應商、委托生產廠家、委托檢驗單位等的審計。 9. 負責制定部門各崗位人員工作職責；監督各崗位人員遵守相關標準操作程序和公司各項管理制度，確保各崗位人員接受業務技能培訓、管理制度培訓和安全教育；負責組織對各崗位人員工作業績進行考核。 任職要求: 1. 藥學、分析化學或相關專業本科及以上學歷，碩士研究生優先。 2. 至少有3年以上藥品分析研究工作經驗，2年以上項目管理經驗，具備創新藥研發、技術轉移經驗優先。 3. 具備國家局核查和GMP符合性等官方檢查經驗。 4. 綜合素質： ? 精通研發質量、生產質量管理和技術轉移的要求，良好的溝通協調能力推進項目順利落地，并審核完成產品的檢驗工作。 ? 全面精通藥物分析研發流程，熟悉GMP管理要求、ICH、FDA等指導原則。 ? 可系統進行各臨床階段藥物研發項目質量管理，具備分析研發工作的決策、計劃、協調和督導能力。 ? 熟知質量標準、檢測方法文件、管理SOP等制定，并可對最新法規具備一定的解讀能力應用至工作指導中。 ? 對清潔驗證/確認法規和技術要求具備一定的經驗。 ? 具備較強的應變和抗壓能力，以便適應創新藥研發節奏。