職位描述
CRA藥品臨床研究
1 碩士以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)/中醫(yī)學(xué)/中西醫(yī)結(jié)合/藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
2 5年以上臨床工作經(jīng)驗，有藥企或CRO公司相關(guān)工作經(jīng)驗，接觸過RWF項目者優(yōu)先考慮。
3 擅長醫(yī)學(xué)寫作，具有較強(qiáng)的中英文專業(yè)文獻(xiàn)搜索整理的能力，可獨立撰寫醫(yī)學(xué)資料，有寫作工作經(jīng)驗者優(yōu)先。
4 熟悉國家醫(yī)藥相關(guān)法規(guī)，GCP和ICH-GCP，CDE頒布的臨床試驗相關(guān)指導(dǎo)原則；熟悉CNS領(lǐng)域各種疾病的診斷和治療及評價標(biāo)準(zhǔn)等醫(yī)學(xué)知識。
5 工作思路清楚、計劃性強(qiáng)、有條理。
6 具有優(yōu)秀的分析處理問題能力、溝通能力、團(tuán)隊協(xié)作能力、能承受工作壓力并能適應(yīng)一定的出差。
7 性格開朗，愛崗敬業(yè)，工作認(rèn)真、細(xì)致、敬業(yè)，責(zé)任心強(qiáng)，有全面服務(wù)意識。
工作職責(zé)
1 負(fù)責(zé)臨床研究方案、研究者手冊、知情同意書、研究病歷、病歷報告表、知情同意書、臨床總結(jié)報告及臨床和非臨床綜述等資料的撰寫；負(fù)責(zé)IND資料的撰寫；負(fù)責(zé)就臨床研究方案和醫(yī)學(xué)問題與臨床研究者或CDE專家進(jìn)行溝通；負(fù)責(zé)擬上市新品的藥物警戒計劃等資料的撰寫。
2 負(fù)責(zé)臨床研究的啟動、實施、監(jiān)查、管理及運營工作，對所負(fù)責(zé)的臨床研究項目進(jìn)行全面的質(zhì)量控制與進(jìn)度管理，督導(dǎo)按時完成臨床研究在各中心的全面啟動、執(zhí)行及結(jié)束工作，確保所有研究嚴(yán)格按照臨床研究方案、標(biāo)準(zhǔn)操作程序/內(nèi)部操作流程和相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行，處理試驗相關(guān)突發(fā)事件。
3 負(fù)責(zé)制定項目管理計劃/監(jiān)查計劃/風(fēng)險處理計劃/SOP，確定臨床研究的職責(zé)范圍、團(tuán)隊成員，進(jìn)度計劃等內(nèi)容，并在項目進(jìn)行中不斷對項目管理計劃和監(jiān)查計劃等進(jìn)行修訂，以確保臨床研究滿足質(zhì)量和進(jìn)度需要，控制進(jìn)度及質(zhì)量。
4 負(fù)責(zé)與研究者、供應(yīng)商及其他部門保持及時有效的溝通，確保對方按合同執(zhí)行，與項目相關(guān)重要信息被準(zhǔn)確完整的傳遞，培養(yǎng)并保持與中心及供應(yīng)商的配合度、依從性。
5 協(xié)助臨床研究供應(yīng)商的篩選、招標(biāo)工作；協(xié)助與合作單位的合同談判、簽訂及執(zhí)行。
6 負(fù)責(zé)藥物信息的分析調(diào)研，并撰寫調(diào)研報告。
7 部門內(nèi)其他臨時性工作。
工作地點
西安長安區(qū)德天藥業(yè)(南門)
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職位發(fā)布者
牟象元/人力資源主管
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西安遠(yuǎn)大德天藥業(yè)股份有限公司
西安遠(yuǎn)大德天藥業(yè)股份有限公司是一家創(chuàng)新型高科技企業(yè)，坐落于古城西安高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)新型工業(yè)園內(nèi)，2002年12月在西安市高新區(qū)正式注冊；2013年2月加入中國500強(qiáng)企業(yè)中國遠(yuǎn)大集團(tuán)有限責(zé)任公司(以下簡稱中國遠(yuǎn)大集團(tuán))。中國遠(yuǎn)大集團(tuán)成立于1993年，系股份制集團(tuán)公司，總部位于北京亞運村遠(yuǎn)大中心。作為一家經(jīng)營管理型投資公司，中國遠(yuǎn)大集團(tuán)主營業(yè)務(wù)涵蓋醫(yī)藥健康、貿(mào)易產(chǎn)業(yè)、置業(yè)投資及金融服務(wù)等產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域。在醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域，中國遠(yuǎn)大集團(tuán)已形成以華東醫(yī)藥股份有限公司為龍頭企業(yè)的發(fā)酵技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展平臺，以遠(yuǎn)大醫(yī)藥（中國）有限公司為龍頭企業(yè)的化學(xué)合成藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展平臺，以擁有近三百年歷史的雷允上藥業(yè)集團(tuán)公司為龍頭企業(yè)的現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展平臺，以遠(yuǎn)大蜀陽藥業(yè)為龍頭企業(yè)的血液制品、生物疫苗及生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展平臺；提供化學(xué)制劑、中藥制劑、以血液制品及疫苗為基礎(chǔ)的生物制劑等三大類近千品種的成藥制劑品種；生產(chǎn)多種大宗原料藥和甾體激素類、腎上腺素類等多種特色原料藥、精細(xì)化工中間體和保健品等多個類別的醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品；已形成各專業(yè)領(lǐng)域的營銷體系，多項產(chǎn)品通過歐洲COS認(rèn)證和美國FDA認(rèn)證。中國遠(yuǎn)大集團(tuán)連續(xù)多年入選中國醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)榜單。中國遠(yuǎn)大集團(tuán)一直將醫(yī)藥新產(chǎn)品研發(fā)作為戰(zhàn)略重點，持續(xù)投入資金，通過構(gòu)建自主研發(fā)平臺，產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合和國際合作等多種方式，不斷成功開發(fā)出新產(chǎn)品投放市場；已經(jīng)形成了集產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體，中西藥并舉，國際和國內(nèi)市場共同發(fā)展的醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)模式。
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