職位描述
體外診斷試劑二類醫療器械
崗位職責：
1.根據單位整體發展需要，建立、維護質量管理體系；協助醫療器械注冊所需技術資料的整理及編寫，積極與其他部門協調合作，確保申報資料的穩定性
2.根據注冊產品檢測需求，負責進行相關的培訓和指導
3.協助準備注冊申報所需研發現場考核、驗證工作
4.負責向相關政府部門及注冊機構遞交注冊資料和協調，跟蹤注冊申報的進度
5.負責與臨床試驗機構和注冊部門進行溝通，臨床實驗的監察及與臨床實驗有關的各項事宜，跟蹤、推進項目進度
6.及時匯總、分類、整理、歸檔國家藥品監督管理部門出臺的各項藥事法規、文件、技術資料
7.編寫、制定公司所需的各類技術穩定并歸檔
8.負責新產品注冊和已上市產品的變更
要求：1.生物、化學、藥學、醫學檢驗等相關專業畢業，本科及以上學歷
2.掌握一定的有機化學、無機化學、生物化學反應相關知識
3.熟悉生物醫學診斷試劑注冊法規、流程及相關國家標準
4.有體外診斷試劑注冊申報經驗、醫療器械行業工作經驗者優先
5.良好的職業素養，較強的溝通協調能力，性格開朗活潑
工作地點
海曙區寧波奧丞生物科技有限公司春華路855號
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奧丞生物
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職位發布者
梁女士/招聘主管
昨日活躍立即溝通
奧丞生物寧波奧丞生物科技有限公司（以下簡稱奧丞）成立于2009年2月，是致力于分子診斷和POCT產品應用的高新生物科技公司。主要為臨床醫學疾病提供分子診斷實驗室和心血管疾病整體解決方案,是將基因測序技術和生物芯片技術實現臨床精確醫療的行業先鋒者，并且奧丞與全球領域內知名的品牌公司和研究機構建立了長效合作關系。奧丞專家團隊匯集了國內外優秀的基因組學及醫學專家，有多學科人才組成的合理技術支持梯隊，并已在生育生殖健康、腫瘤個性化診療、心血管個性診療和罕見遺傳病四大方向形成了優秀的產品體系。奧丞的目標是將創新性、靈活性和可開拓性的體外診斷技術產品運用到個體化診療，自創立以來，奧丞生物始終牢記“責任、誠信、思考、尚品、堅韌、感恩”的核心價值觀，秉承著“為生命喝彩”的使命，堅持將奧丞生物建設成為一家受人尊重的生命科技企業。
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