職位描述
二類醫療器械三類醫療器械國產器械注冊深低溫玻璃化凍存設備英語生物試劑認證經驗優先錄取熟悉CE及FDA醫療器械注冊流程ISO13485優秀者薪酬面議三年以上從事注冊認證經驗
一、崗位職責:
1. 根據公司注冊規劃，制訂所負責項目的注冊進度計劃，并按計劃推進執行；
2. 注冊法規及產品法規的收集和解讀；
3. 根據醫療器械法律法規要求，負責組織注冊申報相關資料的起草、翻譯和校對工作；
4. 負責注冊證書的維護工作，如注冊證書的變更、糾錯、說明書備案等的工作；
5. 根據審評意見，制定工作計劃并能夠組織各職能部門開展工作，確保按時取得注冊證；
6. 負責注冊申報資料準備過程中與公司內部各職能部門的溝通與跟進；
7. 負責產品送檢，檢查中心的溝通與協調，跟進檢測進度，確保按時取得檢測報告；
8. 協助定期進行質量體系考核。
9. 完成上級領導安排的其他任務。
二、任職要求：
1. 本科以上學歷，生物醫學、生物工程、醫藥等專業優先，從事醫療器械行業或者生物行業3年以上。
2. 熟悉CE及FDA醫療器械注冊流程及法規的相關知識；
3. 熟悉醫療器械質量管理規范、熟悉ISO13485相關知識；
4. 熟悉二類或三類醫療器械相關產品的申報流程和產品注冊相關法律法規，有成功完成醫療器械注冊經驗者優先；
5.具有較好的英語基礎，有閱讀及翻譯外文資料能力；
工作地點
寧波奉化區恒興路1588號6號樓第4層
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職位發布者
郭先生/人力資源部經理
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賽維爾生物科技(廣東)有限公司賽維爾生物科技（廣東）有限公司以玻璃化超低溫保存核心技術，致力于保存生物資源、特別是人體細胞、組織、器官資源完整生物活性，為醫藥產業提供顛覆性研發范式，為科學探索提供創新性研究手段，為寶貴生物資源儲存與利用提供基礎性平臺。公司創始團隊具有超過20年行業經驗，已經形成覆蓋玻璃化保存全流程的溶劑、工藝與設備解決方案，是我國唯一可實現組織層面玻璃化保存的商業公司，技術水平全球領先。公司創始人留美26年，于美國普林斯頓大學神經生理學擔任博士后，后擔任美國21世紀醫療集團首席科學家，回國創業現已入選國家工信部“啟明計劃”人才，公司先后與各大院校、臨床研究機構、國家重點實驗室開展合作，拿到多項國家專利，并獲得科技型企業。管理團隊均來自世界500強大型醫療集團，具有先進技術成果轉化、商業模式搭建、市場化和國際化的豐富實操經驗。所有產品研發生產均在國內完成，全面響應國家政策號召，商業賽道廣闊，立足國內，布局全球。公司總部暫位于佛山，已完成首輪融資，處于研發創新、市場拓展與資本驅動的高速增長期，誠納英才。
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