職位描述
生物藥
崗位職責(zé)：
1.持續(xù)收集GMP法規(guī)并上傳辦公系統(tǒng)共享盤。
2.藥品生產(chǎn)許可證變更或換證資料撰寫和整理。
3.組織填寫藥監(jiān)局要求的各項報表，進(jìn)行藥包材抽樣準(zhǔn)備，組織參加檢驗(yàn)?zāi)芰υu估，撰寫風(fēng)險自查報告等各項工作。
4.接待藥監(jiān)部門現(xiàn)場檢查、客戶審計及其他審計接待工作，撰寫回復(fù)報告并跟蹤整改完成。
5起草內(nèi)審計劃和報告、質(zhì)量管理評審計劃和報告。
6.起草偏差趨勢分析報告。
7.處理質(zhì)量投訴、召回、藥物警戒等各項工作。
8.按照SOP要求進(jìn)行邁百瑞物料供應(yīng)商評估、年度復(fù)評、檔案更新維護(hù)、合格供應(yīng)商清單維護(hù)、審計、供應(yīng)商整改跟蹤、變更和投訴處理等各項工作，保障項目使用。
9.按照SOP要求進(jìn)行消毒劑、冷鏈運(yùn)輸服務(wù)供應(yīng)商新增評估工作，如必要，組織進(jìn)行現(xiàn)場審計并跟蹤供應(yīng)商整改完成。
10.起草、修訂或?qū)徍吮静块T負(fù)責(zé)的QSG和SOP。
任職要求：
1.生物制藥或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷。。
2.接受過國內(nèi)外GMP法規(guī)、ICH等行業(yè)法規(guī)和指南的培訓(xùn)。
3.至少1年制藥企業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。
4.了解現(xiàn)行GMP法規(guī)和相關(guān)指南要求。
5.溝通能力強(qiáng)，能夠和客戶以及各相關(guān)方積極溝通。
工作地點(diǎn)
福山區(qū)山東煙臺經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)北京中路60號
相似職位
- QA5000-8000元
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煙臺邁百瑞國際生物醫(yī)藥股份有限公司邁百瑞國際生物醫(yī)藥股份有限公司，成立于2013年6月，座落于中國北方美麗的濱海城市煙臺，第一期工程占地68畝，建筑面積23000平方米。這里依山傍海，風(fēng)景秀麗，氣候宜人，空氣清新，是生物醫(yī)藥生產(chǎn)研發(fā)的理想之地。邁百瑞公司致力于提供高質(zhì)量的生物藥物研發(fā)和GMP生產(chǎn)一站式外包服務(wù)，滿足客戶研發(fā)和GMP生產(chǎn)需求，加快生物藥物的研發(fā)速度。邁百瑞的獨(dú)特優(yōu)勢，不僅體現(xiàn)在提供單克隆抗體藥物研發(fā)過程中從細(xì)胞系開發(fā)到大規(guī)模GMP生產(chǎn)的全方位服務(wù)，而且提供抗體-藥物偶聯(lián)（ADC）藥物研發(fā)過程中從細(xì)胞毒素合成、鏈接子生產(chǎn)到偶聯(lián)的全過程解決方案。邁百瑞為客戶提供大規(guī)模(2000L細(xì)胞培養(yǎng))單抗生產(chǎn)、商業(yè)化規(guī)模的ADC偶聯(lián)藥品制備服務(wù)。從工藝開發(fā)到大規(guī)模的GMP生產(chǎn)，邁百瑞領(lǐng)行業(yè)之先；ADC偶聯(lián)藥品的大規(guī)模生產(chǎn)，邁百瑞奪亞洲之冠。邁百瑞擁有國際一流的生物醫(yī)藥研發(fā)和運(yùn)營管理團(tuán)隊。團(tuán)隊核心成員均來自國際大型生物制藥企業(yè)及一流生物實(shí)驗(yàn)室，擁有二十多年大分子生物新藥研發(fā)、GMP生產(chǎn)領(lǐng)域豐富經(jīng)驗(yàn)。邁百瑞秉承以客戶為中心的理念，依托細(xì)胞系開發(fā)、蛋白質(zhì)藥物大規(guī)模表達(dá)、純化、制劑、抗體-小分子毒物偶聯(lián)等關(guān)鍵技術(shù)，憑借CHO、ADC兩個生物新藥創(chuàng)制技術(shù)平臺，為全球客戶提供單克隆抗體、重組蛋白、抗體藥物偶聯(lián)等一系列生物藥物研發(fā)及生產(chǎn)外包服務(wù)，通過高效率、高性價比、高質(zhì)量的外包服務(wù)幫助客戶縮短研發(fā)周期，降低大分子生物藥物研制成本，為生物新藥產(chǎn)品研發(fā)提供最尖端的專業(yè)支持。邁百瑞公司建立了符合歐美及中國GMP管理標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系，致力于保障生產(chǎn)廠房和相關(guān)設(shè)施嚴(yán)格按照美國FDA、歐盟EMA、中國CFDA的GMP管理要求建立和運(yùn)營。可以有效地支持在中國、美國、及歐洲的新藥臨床申報、臨床試驗(yàn)、以及商業(yè)化過程中的藥物生產(chǎn)。
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