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生產主管-IVD

6000-8000元
  • 宣城涇縣
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

質量體系管理GMP認證醫療器械
崗位職責 1.1確保產品按工藝規程和操作規程生產、貯存,以保證產品質量; 1.2確保嚴格執行工藝規程和生產操作相關的各種操作規程; 1.3確保批生產記錄和批包裝記錄經過指定人員審核并送交質量管理部門; 1.4確保廠房和設備的維護保養,以保持其良好的運行狀態; 1.5確保完成各種必要的驗證工作; 1.6確保生產相關人員經過必要的上崗前培訓和繼續培訓,并根據實際需要調整培訓內容。 1.7定期對受托生產企業的受托生產管理情況和相關記錄進行審核,并保存審核記錄。 1.8確保委托生產按照工藝文件的要求進行。 1.9應當熟悉本產品的關鍵質量控制、關鍵生產操作要求。 任職資格 2.1藥學、生物學或醫學等相關專業本科及以上學歷。 2.2 需要三年以上生產、制造相關管理工作經驗,IVD背景。 2.3 熟悉了解生產制造相關知識,具備較強的動手操作能力,獨立思考能力。 2.4 熟悉車間各劑型的工藝和流程,擅長生產控制及現場管理,精通生產制造的各個環節。 2.5 熟悉生產成本控制,統籌運作,熟悉生產作業流程和工藝規程,熟悉生產質量的控制管理。 2.6 優秀的溝通協調能力,執行能力,團隊領導能力,問題解決能力。

工作地點

宣城涇縣柏家生物

職位發布者

徐先生/人力行政負責人

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公司Logo石家莊禾柏生物技術股份有限公司
禾柏生物技術股份有限公司成立于 2006年 9月 29日,是一家從事體外診斷行業儀器和試劑的研發、生產、銷售的高新技術企業。公司總部坐落于河北省石家莊市國家級高新技術產業開發區,擁有近萬平米的花園式生產廠房,配備全自動裝配流水線的 GMP標準化生產車間。公司先后在美國硅谷、江蘇南京設立了全資子公司,分別作為試劑研發中心、儀器研發中心和國際營銷中心;在江蘇泰州中國醫藥城新建 53.3畝新產業基地,為國內外市場的快速發展提供產能支撐。禾柏生物依托雄厚的研發實力,取得多項創新成果:自主研發的一體化采樣器、多方法學集成全自動免疫分析系統、液相生物芯片微全分析系統、免疫熒光層析平臺、三重質控體系、后臺大數據平臺、居家檢測系列等。公司通過了德國萊茵 TüVISO13485體系認證;獲得授權專利 180項,其中發明專利 10余項;NMPA注冊證書 76項、歐盟CE認證87項。自2017年起,公司HbA1C、HCY項目入選國家衛健委腦防委指定耗材,承接全國腦卒中篩查和大數據任務,每年執行三甲醫院數量 241家。公司研發實力雄厚,先后建立多個省市級研發平臺,包括河北省即時診斷醫療器械工程技術研究中心、河北省院士工作站、河北省微流控即時診斷平臺國際聯合研究中心、河北省企業技術中心,先后榮獲國家高新技術企業、國家科技型中小企業、全國創新先進企業、河北省高層次產業創新團隊、河北省“科技小巨人”、河北省專精特新示范企業等多項創新榮譽稱號等。公司在北京、廣州、成都、西安、武漢、濟南等地設有辦事處,建立了完善的銷售和售后體系。公司產品以其獨特優勢遠銷歐洲、中東、東南亞等92個國家,迄今為止產品覆蓋全球16000家醫療機構。招聘聯系人:韓女士,18832103132
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