職位描述
QAQC質量體系管理GMP認證ISO認證三類醫療器械
崗位職責：
1、三類器械出廠檢驗、原輔料及內外包材的進貨檢驗；
2、負責實驗室相關驗證文件編寫、驗證的實施、驗證培訓的組織及驗證管理；
3、負責液相、氣相檢驗項目；
4、負責新的檢驗方法的建立及方法驗證。
任職要求：
1、熟悉藥品或醫療器械相關法律法規及質量管理體系的要求；
2、有藥廠或醫療器械質量部門實驗室工作的經驗；
3、了解紫外-可見分光光度計、氣相色譜儀、液相色譜儀等分析儀器的操作；
4、對QC部門的文件有一定的編寫能力；
5、在驗證方面有一定的經驗，包括設備驗證和分析方法驗證;
1、負責質量管理文件體系的修訂、生效、發放、收回、廢止、銷毀等控制；
2、負責醫療器械生產現場的監控，變更的控制，偏差的調查，保證生產按照規定進行，并及時匯報生產中的異常問題；
3、負責潔凈車間的日常環境監測；
4、起草驗證方案，監督驗證的實施；
5、負責外來文件的收集、管理；
6、負責文件和記錄檔案的管理。
任職要求：
1、本科以上學歷，生物醫學藥學相關專業；
2、有兩年以上器械或醫藥行業QA工作經驗；
3、熟悉《醫療器械生產質量管理規范》、質量體系法規、標準；
4、工作認真、細致、敬業，有團隊合作精神。
五險一金、交通補助、餐補、通訊補助、定期體檢、節日福利等
工作地點
昌平區北京大清西格科技有限公司
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職位發布者
賈美菊/人事經理
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北京大清西格科技有限公司北京大清西格科技有限公司（簡稱大清西格）成立于1999年，是一家專注于數字化口腔產品研發、設計、制造、培訓及服務的國家高新技術企業，位于北京市昌平區，總占地約2000平米。大清西格以數字化種植為導向，打造從口腔維護到修復的專業化口腔產品。分別承擔兩項國家“863計劃”項目的研究及轉化、科技部政府間國際合作項目及北京市科委臨床前研究項目，擁有自主研發的種植體專利技術，國際先進的生產車間和數字化導板中心。目前公司主要生產I號種植體、Simple Guide數字化種植導板，同時經營母公司產品拜歐金骨粉、奧敏清脫敏劑、可吸收口腔膜等
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