崗位職責:
1. 與臨床研究團隊緊密合作,制定臨床研究策略;
2. 協助并撰寫臨床試驗相關醫學文件(包括但不限于臨床研究計劃、臨床試驗方案、研究者手冊、統計分析方案、臨床試驗總結報告、IND申報及NDA申報醫學相關文件);
3. 參與臨床試驗相關內外部溝通與討論;
4. 負責臨床試驗(包括但不限于注冊研究)中的醫學核查、評估、SAE/AE審核及其他醫學支持工作;
5. 在臨床試驗過程的任何階段,協助準備檔案并及時向CDE提供答案;
6. 為臨床研究團隊成員和其他相關利益相關者提供專業的助教/產品相關培訓。
任職要求:
1.碩士及以上學歷,臨床醫學專業,1年以上II/III期醫學撰寫經驗;
2.對藥物開發的總體過程、臨床試驗方法、中國監管環境以及ICH-GCP指南有良好的理解,并取得GCP證書;
3.具備獨立進行臨床試驗方案設計及報告撰寫的能力,協助BD進行競標現場答辯的能力;
4.了解醫學統計學分析方法,具有臨床試驗醫學核查、評估及SAE/AE審核經驗;
5. 優秀的語言溝通能力及書面表達能力,能夠制作臨床試驗及注冊相關醫學文件;
6. 具有在壓力下高效/精細地交付結果的能力。