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更新于 11月22日

QA主管(動物實驗方向)

6000-9000元
  • 長沙岳麓區
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

QA審核動物實驗生物工程
1. 協助QAM進行公司整理質量管理體系的建設和運行,并協助QAM完成實驗動物設施GLP體系建設及認證。 2. 協助QAM完成質量保證部的日常管理,包括質量保證部門的運行、質量保證計劃及檢查計劃的制定、實施、記錄和報告,以及相關資料的歸檔保存等。負責機構標準操作規程的起草或審核,分發、回收與銷毀;組織開展標準操作規程的宣貫培訓工作。 3. 按照GLP要求,對每項研究實施檢查和監督,根據研究內容和持續時間制定審查和檢查計劃;審查試驗方案、實驗原始記錄和總結報告、出具質量保證聲明等;詳細記錄檢查的內容、存在問題和采取的措施。 4. 定期檢查動物飼養設施、儀器設備及計算機化系統、檔案標本管理、對照品/供試品/受試物管理、試劑管理、組織病理室、臨床檢驗室、微生物實驗室、細胞實驗室等運行情況。 5. 及時向質量保證部負責人、專題負責人和機構負責人報告檢查發現的問題,提出解決問題的建議;負責機構內發生偏差、變更及其糾正預防措施審核、跟蹤驗證等相關工作。 6. 參與接待客戶或監管機構(如NMPA, FDA)的審查。 任職資格: 1. 藥理、毒理、藥物分析、藥學、實驗動物管理或其他相關專業背景,本科及以上學歷。 2. 理解OECD GLP、CNAS GLP、NMPA GLP 法規及實驗動物相關管理指南及規范。 3. 一年以上藥品、化妝品、醫療器械、農獸藥等藥理毒理GLP機構 QA工作經驗; 4. 具有動物實驗機構GLP/AAALAC/CMA/CNAS等資質申請或審計經驗者優先; 5. 熟悉藥品、化妝品、醫療器械、農獸藥等藥理毒理研究流程者優先; 6. 良好的職業素養,原則性強,工作嚴謹,認真負責; 7. 良好的書面、口頭表達能力及團隊協作能力。

工作地點

長沙岳麓區三和智匯產業園9棟

職位發布者

陳女士/人資經理

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湖南恒興醫藥科技有限公司坐落于長沙市高新技術開發區麓谷工業園,公司專注于醫藥研發領域的外包服務。經過數年發展,已成長為一家在新藥成藥性評價等領域享譽國內、具明顯優勢和特色的知名CRO企業。公司服務范圍涵蓋生物樣本分析、藥物非臨床及臨床相關研究(包括藥代動力學、藥效學、毒理學、臨床藥理、定量藥理等)、注冊申報等領域,可為客戶提供各類優質高效的技術服務。恒興醫藥分析測試中心及動物實驗室占地面積5000平米,擁有政府機構認證合格的BSL-2實驗室,配備包括十余套液-質聯用系統以及ICP-MS、MSD、酶標儀、熒光定量PCR、百萬分之一天平等在內的高精尖儀器設備,嚴格遵從國內外的GLP/GCP規范、ISO 17025標準和藥監部門的相關法規要求,打造了高水準的一流實驗室質量管理體系,并通過CNAS 17025認證。分析測試中心還設有普通級與SPF級動物房、CNS藥物PK/PD一體化研究平臺,滿足全譜系動物的試驗需求,可承接SPF級大小鼠及普通級兔、豚鼠、犬、猴、小型豬等各種動物的藥代、藥效和Non-GLP毒理等項目技術服務。
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