職位描述
化學藥質量體系管理GMP認證
崗位職責：
一、質量管理體系
1. 主導 GMP 體系合規運行，制定質量方針目標，確保產品符合注冊標準；
2. 負責質量體系文件審批（SOP/質量標準/驗證方案等），監督變更控制與偏差處理；
3. 統籌產品全生命周期質量管理：從物料審批、生產過程監控、產品放行到投訴處理；
4. 主導內部審計和外部審計應對，確保通過官方/客戶審計并完成缺陷整改。
二、質量控制管理
1. 統籌 QC 實驗室運行，確保檢測數據真實可靠，及時解決分析方法問題；
2. 監督檢驗合規性（包括委托檢驗），確保完成必要的穩定性研究；
3. 優化實驗室管理體系，完善檢測流程與 SOP 執行。
三、風險管理與持續改進
應用質量風險管理工具（如 FMEA、風險評估矩陣），識別產品生命周期中的潛在風險。推動精益生產，降低質量成
本。
四、藥品注冊支持：
1. 協助注冊部門準備質量文件，如 CMC 模塊、穩定性數據；
2. 應對監管機構對質量數據的問詢核查。
五、團隊與合規建設
1. 建立質量培訓體系，提升全員 GMP 意識和執行能力；
2. 負責部門團隊建設、績效考核及培養下屬和繼任者；
3. 監督 EHS 規范執行，維護合規的生產質量環境；
4. 持續改進質量管理體系，推動質量文化建設。
任職要求：
教育背景：本科及以上學歷優先，藥學及相關專業。
工作經驗：具有 8 年或以上從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，具有至少一年的藥品質量管理經驗，從事過藥品
生產過程控制和質量檢驗工作；具有 10 人以上質量團隊（含 QA 和 QC）管理經驗，具有 CDMO 質量管理經驗者
優先。
核心能力：
-具有優秀的英文口語交流能力；
-具備跨客戶協調、國際化視野及危機處理能力；
-有良好的系統性思維、責任結果溝通導向、激勵與發展團隊、協作影響力、領導力、決策能力，實現跨文化融合。
工作地點
紹興上虞區杭州灣上虞經濟技術開發區
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職位發布者
蘭女士/招聘總監
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南京智通人力資源服務有限公司蘇州智鯤人力資源有限公司（以下簡稱“蘇州智通”），是智通人才連鎖集團與昆山人力資源市場集團共同投資成立的專業人力資源服務機構。智通人才連鎖集團（股票代碼:830969）創立于1995年，在全國20多個城市設立了60多家分支機構，是全國就業先進企業、國家級高新技術企業、全國人力資源誠信服務示范機構、國家中小企業公共服務示范平臺、HROOT全球人力資源服務機構100強、亞太人力資源服務領軍企業，也是國家級人力資源服務業標準化試點單位和中國人才交流協會副會長單位。蘇州智通將堅持“為人才增值、為企業增效”的企業使命，依托集團人才數據、資源平臺、專業能力，構建以招聘為核心，專注“碩博人才引進”、“技能人才開發”、“城市招才引智”和“高端人才開發”，通過數智化和專業化服務，賦能客戶與人才，在“智通天下，才富中國”的企業愿景下，為社會創造更大價值。2014年，率先進入資本市場，成為國內領先的新三板人力資源服務商。多年來，持續推動人力資源服務發展創新，致力于基于大數據的人工智能招聘研究與應用，開創智能招聘新時代。
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