1. 臨床相關資料撰寫和醫學審核;
1.1 協助完成新產品立項所需醫學相關材料的收集;
1.2 負責臨床試驗方案、研究者手冊、臨床試驗計劃、臨床總結報告撰寫、審核和QC;
1.3 參與知情同意書(ICF)、病例報告表(CRF)、臨床試驗用表卡及其他研究文件的醫學審核;
1.4 參與終點事件判定委員會(EAC)、獨立數據監查委員會(IDMC)等臨床試驗相關輔助組織工作章程的起草;
1.5 協助完成臨床試驗登記和信息公示、人類遺傳資源辦公室國際合作行政審批資料中醫學相關內容的填寫;
1.6 負責注冊申報材料中臨床試驗相關內容初稿的撰寫;
1.7 負責作為責任MW與機構及現場研究者溝通方案設計。
2.醫學支持工作
2.1 收集、整理同類疫苗研究進展、疾病背景等相關資料,為研發決策提供數據支持;
2.2 收集、查詢、整理同類疫苗臨床試驗相關資料,為臨床試驗設計提供支持;
2.3 收集、整理、編寫醫學培訓資料。
任職要求:
1. 專業要求:臨床醫學、預防醫學、藥學等醫學類專業;
2. 經驗要求:1年以上醫學撰寫工作經驗,疫苗臨床項目經驗優先;
3. 專業技能:熟悉臨床試驗和藥品注冊相關法規;
4. 英語:CET-4,可熟練運用英語,參與英文相關會議并撰寫英文臨床資料;