職位描述
CRA
1.負責公司臨床研究項目的臨床運營，協(xié)助部門質(zhì)量管理體系的運行及持續(xù)改進；
2.根據(jù)產(chǎn)品研發(fā)進度，制定臨床運營管理計劃，協(xié)助試驗方案、研究者手冊等臨床資料的撰寫，收集臨床研究報告的附錄；
3.負責完成中國人類遺傳資源國際合作科學項目行政審批；
4.協(xié)助醫(yī)學科學部完成臨床試驗注冊和信息公示；
5.組織I、II、III、Ⅳ期臨床試驗研究中心、研究現(xiàn)場、CRO、統(tǒng)計方、數(shù)據(jù)管理方和第三方檢測單位的考察篩選工作，協(xié)調(diào)各參與方按法規(guī)和方案要求開展臨床試驗；
6.負責臨床試驗運營管理，開展基于風險的伴隨監(jiān)查，對CRO進行考核和管理，參與質(zhì)量部門或第三方機構開展臨床試驗稽查，確保臨床試驗符合GCP及相關法規(guī)的要求；
7.協(xié)助臨床試驗階段各類文件資料和報告的審核，包括不限于臨床試驗方案、統(tǒng)計分析報告、臨床總結報告等，配合研究機構完成臨床現(xiàn)場核查和相關整改工作；
8. 負責與相關部門的協(xié)調(diào)工作；
9. 負責完成上級交辦的其它工作。
任職要求：
1. 學歷及專業(yè)：臨床醫(yī)學、預防醫(yī)學、藥學、生物等醫(yī)學類專業(yè)；
2. 工作經(jīng)驗：臨床試驗監(jiān)查、臨床試驗項目管理2年以上工作經(jīng)驗；
3. 外語：英語CET4；
4. 專業(yè)與知識技能：熟悉臨床試驗的流程和質(zhì)量管理。熟悉《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國疫苗管理法》、《藥品注冊管理辦法》（2020年版）、《藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年版）、《疫苗臨床試驗質(zhì)量管理指導原則》等法規(guī)；
5. 職業(yè)素養(yǎng)：具有較強的執(zhí)行力，良好的問題解決能力及應急處置能力；良好的書面表達能力和溝通能力；熟練應用office辦公軟件和網(wǎng)絡；具有較強的集體意識和良好的團隊合作精神；具有較強的抗壓能力。
6. 其他要求：能適應長期出差。
工作地點
雙流區(qū)成都天府國際生物城C3棟
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成都邁科康生物科技有限公司
邁科康生物成立于2016年，是一家致力于創(chuàng)新疫苗和新型佐劑研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化于一體的全球生物醫(yī)藥企業(yè)，下設6家子公司，現(xiàn)有員工超300人，獲得國家級高新技術企業(yè)、四川省專精特新“小巨人”企業(yè)認定，連續(xù)入選GEI中國（潛在）獨角獸企業(yè)榜單。邁科康生物由國際疫苗專家陳德祥博士創(chuàng)立，高管團隊匯聚了多位曾在國內(nèi)外大型疫苗企業(yè)和國際衛(wèi)生組織任職的疫苗行業(yè)資深專家，既有國際前沿疫苗研究視野，也具備豐富的產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗。公司專注于創(chuàng)新人用和獸用（含寵物）疫苗的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化，基于國際領先的新型佐劑、重組蛋白平臺及免疫評價平臺，搭建了一系列重大創(chuàng)新疫苗品種管線。擁有近20種佐劑原材料，打造了3類成熟的傳送系統(tǒng)，開發(fā)了10多種復合配方，形成了從佐劑原材料研發(fā)、生產(chǎn)到佐劑配方開發(fā)與應用的垂直化產(chǎn)業(yè)鏈。邁科康生物針對傳染性、過敏性疾病及腫瘤領域布局了多樣化的產(chǎn)品研發(fā)管線，包括多個針對重大傳染病的預防性疫苗，以及HPV感染、過敏性疾病、癌癥等領域的治療性疫苗，目前已有3項進入臨床試驗階段。為推進新型佐劑和人用疫苗產(chǎn)業(yè)化進程，創(chuàng)新疫苗轉(zhuǎn)產(chǎn)平臺已基本建成，并啟動了產(chǎn)業(yè)化基地的建設。邁科康生物秉承“誠信至上、卓越創(chuàng)新、合作無界、服務全球”的價值觀，以“致力應對全球公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)，提供針對重大疾病和傳染病防控解決方案”為愿景，專注新型佐劑，為中國創(chuàng)新疫苗研發(fā)攻克壁壘，也為全球提供高質(zhì)量的中國智造疫苗。依托領先的創(chuàng)新研發(fā)實力，快速建設的商業(yè)化生產(chǎn)能力，邁科康生物正高速發(fā)展，目前已完成C輪系列融資，累計融資金額近20億元人民幣。
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