工作職責
1 組織公司GMP文件的起草、修訂,并參與審核;
2 編制驗證總計劃,經批準后組織實施,對驗證方案、報告進行審核;
3 審核批生產記錄、批檢驗記錄;
4 審核偏差處理、變更控制及CAPA管理,并組織建立偏差、變更控制、CAPA檔案資料。
5 組織質量信息的統計、藥品不良反應監測、受理用戶投訴等事宜;
6 參與質量事故的調查,對發生產質量事故下達處罰通知;
7 領導質保中心人員對生產過程中的各關鍵控制點進行監控;
8 參與藥品GMP符合性自檢,寫出自檢報告和改進意見。并對企業自檢結果的改進進行跟蹤管理;
9 負責質量風險管理,對產品整個生命周期內存在的質量風險進行評估和管理;
10 完成上級領導安排的臨時性工作。
任職要求
1、本科及以上學歷,中藥學、藥學等相關專業;
2、三年以上從事藥品生產質量管理的QA工作經驗者優先;
3、熟練掌握藥事、質量法律法規。掌握生產管理的原則、規律、內容、方法等,熟悉中藥的生產流程;
4、有較強的溝通能力和溝通技巧,具有較強的說服力和影響力。
福利待遇:
標準8小時工時,五險一金,周末雙休,免費宿舍,免費工作餐,年度獎金,年度體檢,不定期培訓等。