職位描述
QA檢驗QA審核QA認證醫療器械體系ISO9001內審員醫療設備/器械化學原料/化學制品
崗位職責：
1、協助建立、維護符合 ISO 13485、GMP 及醫療器械法規的質量管理體系；
2、編寫、修訂質量手冊、程序文件及操作規范，并監督執行情況；
3、協助進行內部審核、管理評審及外部審核（如藥監局飛檢、第三方認證），跟進不符合項整改并閉環；
4、協調研發、生產、注冊等部門，確保質量目標與業務流程一致（如設計轉換文件審核、供應商評估）；
5、組織全員質量意識培訓，宣貫法規更新及內部流程優化。
任職要求：
1、本科及以上學歷，生物技術、醫學檢驗、藥學、化學等相關專業；
2、兩年以上醫療器械或體外診斷試劑行業質量管理體系經驗，熟悉 ISO 13485、GMP 及中國/國際醫療器械法規；
3、具備內審員資質，有體系認證實戰經驗者優先；
4、邏輯嚴謹，能獨立編寫技術文檔并推動落地；溝通協調能力強，可應對多部門協作與突發審核任務；
5、風險敏感度高，擅長通過數據分析發現問題。
福利待遇：
周末雙休、六險一金、帶薪年假、提供午餐……
工作地點
管城回族區中秀科技鄭州辦事處經北三路109號
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中秀科技股份有限公司
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職位發布者
孫女士/人事
昨日活躍立即溝通
中秀科技股份有限公司中秀科技股份有限公司，始建于2016年，位于河南省長垣市丁欒工業區，公司占地面積約100畝，前期投資額約2億元。公司在鄭州市經開區設有研發中心，核心研發人員約50人，碩士學歷占比25%。公司擁有科學完善的管理制度、國家標準的凈化車間、功能完備的檢驗中心。在此基礎上，公司將持續投入研發、積累技術實力、更新制造設備、改進生產工藝、提高檢驗技術、提升產品質量，為顧客提供安全、有效的體外診斷產品。中秀科技股份有限公司是一家從事體外診斷產品研發、生產、經營的高新技術企業，公司研發的體外診斷產品涵蓋POCT系列、免疫系列等試劑及配套的儀器。公司始終堅持“快速精準，不負生命”的核心理念，致力于為社會提供卓越的產品和服務，為人類的健康事業做出貢獻。
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