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更新于 6月17日

藥學制劑總監CMC Director

2.5-4.5萬·14薪
  • 上海黃浦區
  • 五里橋
  • 5-10年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

固體制劑口服制劑化學藥生物藥新藥NDA
職責描述: 1、對公司創新藥項目的藥學研究(制劑工藝研究)提供技術支持,管理CMC開發的整個流程及項目執行; 2、負責對外服務項目中的技術文獻調研及制劑項目管理,如方案的選擇制定、溝通實施、進度把控、項目評估等; 3、負責制劑處方篩選、制劑工藝優化及放大、運輸條件研究、制劑穩定性考察等新藥制劑相關研究; 4、按照創新藥研發的CMC相關國內外要求,負責撰寫和審核制劑研究部分IND及NDA申報資料; 5、構建和完善新藥申報的質量管理體系,確保新產品符合藥品臨床實驗管理規范(gcp)、標準作業程序(sop)等各項標準及實用規定; 任職要求: 1、統招碩士及以上學歷,藥劑學、化學或相關專業; 2、5年以上創新藥經驗,有小分子創新藥NDA申報經驗(獲批更佳); 3、在藥物合成、制劑、分析研發上均有豐富實踐工作,對新藥開發和申報非常了解并有實際經驗,有良好的問題分析技巧和解決問題能力; 4、熟悉FDA、CFDA、ICH及CDE等藥物研究相關政策法規; 5、具有較強判斷和解決問題的能力,較好的創新意識和責任感; 6、具有良好的英文讀寫能力,英文可流暢交流優先。

工作地點

上海黃浦區江陰大廈

職位發布者

許加佳/高級經理

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公司Logo無錫智康弘義生物科技有限公司
智康弘義成立于2017年12月,公司中長期以創新的研發方式和商業模式,通過廣泛的服務外包、聯合開發、項目投資并購及不斷加強的自主研發等途徑實施化學新藥的開發,旨在通過持續的化學新藥的創制和創投,成為國內領先、具有可持續的創新能力和新藥供給的“獨角獸”企業,始終如一為國內外患者貢獻最新的藥物治療。公司通過與藥明生物的合作,完成了7個生物大分子新藥的立項,正在進行臨床前研究和申報。產品管線聚焦腫瘤免疫領域,涵蓋單抗與雙抗項目,目前已獲得一個臨床批件。生物藥部分正在進行A輪融資,融資額為7億元。智康產品管線均屬于難點、熱點領域,公司第一階段多個新藥項目均屬于臨床治療及新藥開發中的難點、熱點領域,藥物開發選擇的靶點和通路處于國際前沿,具有十分良好的應用前景。涉及疾病包括免疫系統導致的肺纖維化、慢性腸炎、類風濕關節炎等自身免疫性疾病,肺動脈高壓、難治性心臟病、心內高血壓等心肺疾病,以及惡性血液腫瘤、肺癌、肝癌、乳腺癌等多個實體惡性腫瘤疾病。其中,腫瘤板塊的藥物涉及了免疫療法和腫瘤基因修復,是今后階段腫瘤藥物開發的最新趨勢,極具創新價值和市場前景。作為初創型創新型企業,由于項目進度和階段性的成果優于預期,公司已提前進入快速發展期,下階段的工作涉及公司治理、管理和運營各個方面,其中核心工作包括加大團隊建設和海內外人才引進力度和頻率。
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