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研發QA崗位 1、參與研發質量體系的執行與考核；跟蹤研發項目進度，對項目的過程合規性進行監督管理，并及時匯報；跟蹤、監督研發質量目標、指標的落實情況，并及時匯報；參加公司級質量分析會； 2、負責組織研發部文件的起草、審核、批準，體系文件復印發放及舊版文件收回、存檔、銷毀等管理工作；負責研發質量保證體系（偏差、變更、糾正預防措施等）板塊的文件編制、審核、批準及完善，并監督執行； 3、負責研發階段的偏差管理、變更管理、糾正和預防措施管理； 4、負責研發部文件、記錄及輔助記錄的發放、收回、審核、檢查、歸檔的管理工作； 5、負責中試前期（臨床試驗前/BE試驗前）的研發物料供應商的合規評估；負責研發階段參比制劑、原輔料及檔案的合規管理； 6、參與研發過程的資料審核，如研發分析資料，FAT文件等；審核（指導）分析人員編寫加速、長期穩定性試驗方案及報告，并對穩定性試驗的全過程進行合規監督；負責研發原始資料完整性、真實性、規范性的審核； 7、負責監督管理研發人員及時、真實、完整、規范的填寫輔助記錄、臺賬； 8、必要時協助CTD資料的收集整理； 9、負責研發穩定性考察實驗室的合規管理； 10、負責研發部儀器設備的計量校驗合規管理； 11、負責研發部驗證/確認的合規管理； 12、負責項目歸檔資料的規范管理；負責實驗記錄本規范化管理；確保實驗記錄規范、完整，數據真實； 13、負責文件、記錄、報告、各種外來文件的監督審查、歸檔管理和借閱管理； 14、負責ISO質量管理、藥品管理及相關法律、法規和技術要求等文件的收集；必要時組織培訓并保存相關記錄； 15、負責制定研發體系自檢計劃；配合外部審計工作等