1. 管理和指導QC部門的工作,統籌安排QC資源,完善QC管理制度;
2. 負責和管理檢測工作的實施,確保公司的GMP質量控制系統符合國內外法規機構的要求;
3. 負責確保QC實驗室相關變更、偏差、OOS、CAPA等按程序執行,并確保相關記錄符合公司現行程序要求;
4. 建立和執行QC的數據完整性管理,確立有效的實施計劃,以符合國際/國內的相關法規要求;
5. 提升QC團隊能力,增強質量控制水平,負責部門人才培養和績效管理等工作;
6. 負責部門發展規劃和預算編制、人員架構及運營成本控制;
7. 負責質量控制相關的培訓工作,提高QC 人員的專業技能;
8. 負責制定QC部門的工作計劃和日常管理,確保日常檢驗工作正常進行;
9. 及時與管理層溝通影響產品質量的事件并參與調查,確保產品符合GMP規范和產品質量要求;
10.支持內部和外部審計及監管機構的GMP核查
任職要求:
教育背景:本科及以上學歷,藥物分析、藥學、制藥工程、藥物化學、化學化工等相關專業。
工作經驗:至少8年以上的分析工作經驗,具備良好的GMP知識以及化學分析、儀器分析的專業知識與較強的管理知識;
管理經驗:有5年以上CDMO制藥企業QC部門管理經驗(團隊規模在20人以上),帶領團隊參加過FDA或NMPA等國內外重大審計者尤佳。