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負責領導注冊團隊，制定注冊策略，確保公司醫療器械產品能夠順利取得注冊證書并合法上市。與公司內部其他部門以及外部監管機構保持密切合作，以確保注冊工作的順利進行，加速注冊流程，縮短新產品上市時間；保證上市產品符合國家法律法規的要求，確保業務的合規、安全運營。 二、工作職責與任務 1、全面負責公司產品的國內外注冊，根據法規要求制定合理高效的注冊策略； 2、建立和維護國內為產品注冊的相關文檔資料庫，對已注冊的產品進行有效地管理和維護； 3、撰寫和整理國內外注冊產品所需的各類申報資料，按照程序及時申報。確保各個注冊申請的報送、評審和審批的順利進行； 4、與國家或地方檢驗所、藥監局、審評中心保持良好的有效的溝通 5、跟蹤產品注冊進度，確保注冊申請得以順利批準，積極主動解決研發及申報過程中遇到的問題；實時跟蹤產品注冊謹呈，確保按時獲證； 6、不斷跟蹤產品監管的各項法規政策，向相關公司各部門提供政策法規信息； 7、與公司其他部門協作，配合注冊檢驗所需的產品定型、研發、生產過程的合規性控制； 8、負責完成上級領導安排的其他臨時工作。 三、崗位任職要求 1、醫學、檢驗、機械、電子等相關專業，統招本科以上學歷 2、需有5年以上有源醫療器械新產品國內為注冊申報管理工作經驗，能夠獨立負責開展公司國內外產品注冊工作； 3、熟悉藥監局、檢驗所的注冊和檢驗相關流程，熟悉國家、行業標準 4、了解醫療器械相關法律法規，熟悉產品注冊與申報相關的流程 5、有獨立完成二類、三類醫療器械注冊的成功項目經驗； 6、熟悉二類、三類醫療器械臨床試驗的相關工作 7、熟悉YY0287/ISO13485質量管理體系，有內審員資格證者優先，主導過醫療器械注冊質量管理體系現場審核 8、具備熟練的英語聽說讀寫能力，能和國外監管機構溝通醫療器械注冊法規和標準 9、責任心強，敬業精神和團隊合作精神、善于表達、溝通；文字寫作能力佳，較好的邏輯思維能力，組織協調能力強，能夠承擔一定的工作壓力 四、工作績效標準 1、按要求時間完成新產品注冊 2、確保已上市產品的注冊證維護，確保業務安全、合規運營 3、時刻關注醫療器械注冊相關的法規政策變化，并及時更新自己的知識 4、質量控制與風險管理：確保注冊工作的質量和安全性，對潛在的風險進行識別和控制 五、崗位工作關系 1、所受監督：接受總經理分派的任務； 2、所施監督：對本部門下屬及相關職能進行監督； 3、合作關系：研發部、生產部、營銷部、外部政府監管機構等； 4、和國家、省市醫療器械監管機構保持良好的溝通、維護健康關系