職位描述
三類醫療器械二類醫療器械有源醫療器械NMPA認證CE認證FDA認證ISO13485英語
任職要求：
1、本科及以上學歷，醫學、生物、機械、電子等相關專業；
2、1年以上醫療器械注冊工作經驗，有獨立操作過注冊項目；
3、熟悉醫療器械注冊流程，熟悉NMPA、歐盟、FDA等注冊相關法律法規；
4、熟悉OA、ERP等辦公軟件操作，善于溝通，工作認真細致。
崗位職責：
1、負責公司內部注冊相關法律法規的收集和宣貫；
2、制定產品注冊計劃，并負責實施、監督檢查、確保計劃按進度完成；
3、負責注冊相關技術和研究資料的撰寫、收集、整理、總結、提交審核工作；
4、負責全過程追蹤產品注冊進度，隨時處理追蹤過程中的突發事故；
5、負責注冊文件、資料的檔案管理和保密工作；
6、負責完成上級安排的其它工作。
工作地點
湘潭雨湖區九華創新創業中心12棟
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職位發布者
成名/綜合管理經理
三日內活躍立即溝通
湖南省華芯醫療器械有限公司湖南省華芯醫療器械有限公司成立于2018年8月，總部設立于湖南省湘潭市九華高新技術開發區，一期建筑總面積達20000平方米，第二期占地100畝主要作為集團公司內窺鏡產業生產制造基地；集團在上海和北京分別設立有分公司，主要為研發中心和國內外銷售中心。公司專注于以超微型、高清晰、大廣角為特點的第四代醫療內窺鏡、醫療?？茩C器人以及自動化精準診療系統。研發的產品主要涉及泌尿科、消化科、肛腸科、耳鼻喉科、婦科、骨科等科室醫療內窺鏡及耗材。醫用內窺鏡行業是一個多學科交叉的知識密集型高新技術產業，產品綜合了醫學、生物工程、光學、電子學、精密制造、圖像處理、醫用材料、光機電信息等多種學科，具有較高的技術壁壘；同時因涉及的零部件耗材種類非常廣，華芯內窺鏡產業生產基地建設完成后，年產值可達200億元以上，并帶動超100億元產能規模的零部件配套產業發展。
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