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崗位base南京，勿投遞錯誤 1、負責MAH駐場管理規程的建立和受托產品的生產現場質量監督，審核批生產記錄，確保生產過程符合工藝規程和GMP要求； 2、負責受托生產企業的質量和合規性監管，負責相關偏差、變更、OOS、投訴、召回、退貨、不合格品、糾正和預防措施，按照文件要對上述質量事件進行管理，組織和參與質量事件調查，參與和審核糾正預防措施的制定，跟蹤糾正和預防措施完成，確保相關工作符合GMP和程序要求； 3、負責確認與驗證審核：依照國內相關法律法規和企業內部文件要求對確認與驗證方案和報告進行審核，確保工藝驗證、清潔驗證、設備確認、計算機化系統驗證等活動按照當前行業規范、法規要求和公司標準被執行； 4、根據MAH管理規程要求對受托生產企業進行評估，參與受托審計； 5、負責公司對受托生產企業現場監控的相關質量管理體系文件的升級和完善，確保相關監控文件能持續提升； 6、負責產品相關技術文件的審核，包括工藝規程、主批生產記錄和主批包裝記錄等; 7、負責審核產品年度質量回顧報告，確保產品質量持續穩定受控； 8、負責對藥品生產、檢驗和銷售過程產生的數據進行監督和檢查，確保所產生數據符合數據可靠性規范要求； 9、支持官方/客戶的審計，參與缺陷整改回復，確保官方/客戶審計缺陷能被及時回復 10、參與內部自檢、投訴調查、產品的召回、質量風險管理、文件和記錄管理、產品放行、供應商審計、質量管理評審、技術轉移、藥品安全事件調查、企業年度報告等質量活動，確保相關質量活動符合程序要求； 11、按照要求參與相關培訓，并配合公司年度培訓計劃的執行，確保完成相應質量活動前已經過必要的培訓和評估。 任職資格： 1、藥學、生物技術或相關專業大學本科及學歷以上； 2、質量相關工作經驗5年以上，其中至少3年藥品生產現場監控經驗和驗證工作經驗； 3、能熟練處理偏差、變更，開展風險評估，跟蹤整改、CAPA，曾參與質量回顧 、自檢、質量評審等工作； 4、熟悉GMP相關法規和驗證要求，有良好的溝通能力、協調能力和管理能力； 5、能適應不定期出差。