職位描述
三類醫(yī)療器械IVD質(zhì)量體系管理QAQCGMP認證GSP認證ISO13485
職位描述
1、負責制定和完善公司的質(zhì)量管理制度、規(guī)范和標準；
2、參與公司GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）、ISO 13485（醫(yī)療器械質(zhì)量管理系統(tǒng)國際標準）文件體系的建立和維護；
3、確保所有質(zhì)量相關(guān)的文件和記錄得到歸檔管理，以便于追蹤和審計；
4、負責醫(yī)療器械生產(chǎn)全過程的質(zhì)量保證和質(zhì)量控制，確保產(chǎn)品從原材料到成品的每個環(huán)節(jié)都符合質(zhì)量要求；
5、確保原輔料、包裝材料、中間制品、待包裝制品和成品符合注冊批準的要求和質(zhì)量標準；
6、負責外部檢查資料準備，如GMP審核檢查、CE審核檢查、體外診斷試劑質(zhì)量體系考核等；
7、進行產(chǎn)品風險分析，監(jiān)控質(zhì)量目標，并根據(jù)需要更新質(zhì)量管理體系；
8、與生產(chǎn)、采購、研發(fā)、注冊等其他部門協(xié)作，共同解決質(zhì)量和產(chǎn)品注冊問題。
任職要求：
1、擁有生物工程、藥學或相關(guān)專業(yè)的本科以上學歷；
2、具備3年以上體外診斷試劑、GMP質(zhì)量管理經(jīng)驗；
3、熟悉ISO 13485標準及國內(nèi)體外診斷試劑法規(guī)以及國外法規(guī)和標準，如CE標記、FDA規(guī)定等；
4、具備良好的溝通能力和團隊協(xié)作能力。
工作地點
福州閩侯縣廣生堂科技中心高新區(qū)創(chuàng)新園
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職位發(fā)布者
李女士/HRBP
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福建阿吉安生物科技有限公司阿吉安生物，致力于為臨床提供感染類疾病分子診斷一體化解決方案。公司以自主創(chuàng)新核心技術(shù)為引擎，體外診斷產(chǎn)品+診斷服務(wù)為兩翼的上下游一體化發(fā)展戰(zhàn)略，擁有全球獨創(chuàng)、國內(nèi)領(lǐng)先的自主研發(fā)核心技術(shù)，自主研發(fā)分子診斷儀器、試劑和生物原料等核心技術(shù)，實現(xiàn)進口產(chǎn)品替代和國際領(lǐng)先；IVD+診斷服務(wù)兩翼協(xié)同發(fā)展模式，互補更強、研發(fā)更準、增長更快。公司成立于2017年底，總部位于福州，在北京、廣州、武漢等地設(shè)有3個研發(fā)中心、8家實驗室及2個生產(chǎn)基地，管理團隊陣容強大，成員具有國內(nèi)外知名生物企業(yè)專業(yè)背景和豐富經(jīng)驗。目前公司已成為國內(nèi)感染分子診斷上下游一體化技術(shù)領(lǐng)導者、國家級高新技術(shù)企業(yè)，獲得“潛在獨角獸企業(yè)”、瞪羚企業(yè)、科技小巨人、創(chuàng)新型中小企業(yè)、博士后創(chuàng)新實踐基地、行業(yè)創(chuàng)新中心、專精特新中小企業(yè)等榮譽稱號。歡迎您加入阿吉安生物！
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