職位描述
二類醫療器械國產器械注冊
1、市場準入相關法律法規標準檔案的整理、歸檔及管理。
2、接洽檢測機構、配合研發完成產品送檢工作，編制、申報國內產品注冊/備案資料，產品注冊/備案申報材料的遞交，并跟蹤產品注冊/備案的最終實現。
3、主導、跟進國內產品注冊全流程，處理注冊過程中發生的各類問題。
4、國內醫療器械生產/經營證照申辦資料的審核及遞交辦理，申報檔案管理。
5、國內醫療器械產品注冊/備案相關資料的歸檔及管理，組織相關部門審核國內產品說明書、包裝盒等平面資料。
6、制定與國內注冊相關的管理規范、制度等文件，國內產品相關的法律法規標準的宣貫，產品相關法規咨詢與培訓。
7、醫療器械注冊兩年以上從業經驗，具備較強的組織協調能力，良好的溝通能力與團隊合作精神，良好的應變能力與文字功底。
工作地點
七星區桂林國家高新區信息產業園8-3號
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職位發布者
陳女士/人事經理
三日內活躍立即溝通
桂林市銳鋒醫療器械有限公司銳鋒醫療成立于2017年，2023年10月成為全球牙科器械頭部企業日本中西株式會社（NSK）全資子公司。銳鋒醫療是一家專注于牙科醫療器械研發、制造和銷售的高新技術企業。公司主要產品有超聲潔牙機、超聲牙周治療儀、噴砂超聲牙周治療儀、超聲骨刀機、熱牙膠充填系統、根管馬達、根測儀、光固化機，牙科X光機等。產品遠銷亞洲、歐洲、美洲、非洲等全球105個國家和地區，銷售渠道覆蓋國內663個城市。公司目前獲得國家高新技術企業認定、廣西“專精特新”企業、廣西工業龍頭企業、2023年度自治區知識產權優勢企業、桂林市企業技術中心等稱號。NSK將通過深度整合銳鋒醫療的產品優勢與自身尖端技術資源，推動技術標準升級。未來，隨著桂林智能化生產基地的建成投用，以及深圳創新研發中心的落成，銳鋒醫療將升級為NSK全球研發與智造樞紐，形成“技術研發-智能制造-全球供應”的一體化產業閉環。
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