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負責研究院質量體系管理，審核實施過程以確定符合要求，并對審核過程中存在的問題和缺陷提出整改意見。具體包括： 1、 確保管理體系的有效運行； 2、 確保項目進展過程中的合規性； 3、 協助偏差的調查和變更的評估分析； 4、 提供周期性回顧報告中的質量系統評估及相關整改計劃； 5、 記錄的審核： 負責研發分析方法資料（質量標準、分析方法驗證方案及報告、檢驗操作規程、檢驗記錄、檢驗報告）的檢查，確保其清晰完整，以及版本正確。 對研發輔助記錄及記錄本進行檢查，確保記錄的及時性、完整性、真實性。 6、 質量相關的項目： 負責質量支持與質量相關項目，確保項目滿足研究院質量要求； 推動質量管理的持續改進； 7、 其他與質量相關的事項： 負責起草修改職責相關SOPs； 參與研究院自檢活動； 在有資質情況下，支持其他相關業務； 對其他部門提供改進建議和服務。